UMIN試験ID | UMIN000035527 |
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受付番号 | R000040476 |
科学的試験名 | 高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/13 |
最終更新日 | 2022/03/22 20:47:47 |
日本語
高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Vascular Abnormalities in Patients With CKD and Hyperphosphatemia
日本語
高リン血症をともなうCKD患者に対する炭酸ランタンと炭酸カルシウム
英語
Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Patients With CKD
日本語
高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験
英語
Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Vascular Abnormalities in Patients With CKD and Hyperphosphatemia
日本語
高リン血症をともなうCKD患者に対する炭酸ランタンと炭酸カルシウム
英語
Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Patients With CKD
日本/Japan |
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保存期慢性腎臓病
英語
pre-dialysis CKD
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高リン血症と冠動脈石灰化を有する慢性腎臓病患者を対象に、炭酸ランタンを用いて管理した場合と 従来の炭酸Caを用いて管理した場合を比較し、どちらがより血管障害の進行を抑制できるのかを検証し、関連する病態を解明することを目的とする。
英語
To compare the effect of lanthanum carbonate and calcium carbonate on the progression of coronary calcification and vascular endothelial dysfunction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
試験開始1年後のCACS
英語
Coronary artery calcification score [ Time Frame: 1 year ]
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
炭酸カルシウム:1500 mg/日から開始し、『慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン 2012』に従って、血清リン濃度が4.5 mg/dL未満となるよう投与量を調節する。最大投与量は3000 mg/日とする。
英語
Active Comparator: Calcium carbonate
Start at a dose of 1,500 mg/day, and adjust it to lower serum phosphate concentration <4.5 mg/dL. Maximum dose is 3,000 mg/day.
日本語
炭酸ランタン:750 mg/日から開始し、『慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン 2012』に従って、血清リン濃度が4.5 mg/dL未満となるよう投与量を調節する。最大投与量は1500 mg/日とする。
英語
Experimental: Lanthanum carbonate
Start at a dose of 750 mg/day, and adjust it to lower serum phosphate concentration <4.5 mg/dL. Maximum dose is 1,500 mg/day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上 (2)高リン血症(※)の存在 ※ 炭酸Caの非服用例:血清リン値 4.5 mg/dL以上、炭酸Ca服用例:血清リン値 4.0 mg/dL以上 (3)本人による文書同意
英語
(1) 20 Years and older (2) Hyperphosphatemia (For patients without calcium carbonate, 4.5- mg/dL) (For Patients with calcium carbonate, 4.0- mg/dL) (3) With written informed consent
日本語
(1)心臓手術後・冠動脈にステント留置後 (2)多発性のう胞腎 (3)甲状腺機能低下症 (4)炭酸ランタンの内服中 (5)3ヶ月以内における治療目的の入院歴 (6)腸閉塞の既往 (7)重篤な消化管障害 (8)重篤な肝機能障害 (9)炭酸Caまたは炭酸ランタンに対する過敏症の既往 (10)妊娠中および授乳中の患者、挙児希望の女性 (11)その他主治医が不適切と判断する患者
英語
(1) History of cardiac surgery and/or coronary artery stenting (2) Polycystic kidney disease (3) Hypothyroidism (4) On treatment with lanthanum carbonate (5) History of admission within 3 months (6) History of ileus (7) Severe gastrointestinal dysfunction (8) Severe liver dysfunction (9) Allergy to lanthanum carbonate or calcium carbonate (10) Pregnant or breastfeeding women (11) Judged as ineligible by primary physicians
60
日本語
名 | 坂口 |
ミドルネーム | |
姓 | 悠介 |
英語
名 | Sakaguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3857
sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 坂口 |
ミドルネーム | |
姓 | 悠介 |
英語
名 | Sakaguchi |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke |
日本語
大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Department of Nephrology
565-0871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6879-3857
sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Nephrology, Osaka University Hospital
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大阪大学医学部附属病院
日本語
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英語
日本語
その他
英語
This study is funded by Bayer Yakuhin, Ltd
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会
英語
Osaka University
日本語
大阪府吹田市山田丘2-15
英語
2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
06-6210-8296
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
はい/YES
NCT02237534
日本語
ClinicalTrials.gov Identifier
英語
ClinicalTrials.gov Identifier
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040476
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040476
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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