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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035527
受付番号 R000040476
科学的試験名 高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/13
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験 Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Vascular Abnormalities in Patients With CKD and Hyperphosphatemia
一般向け試験名略称/Acronym 高リン血症をともなうCKD患者に対する炭酸ランタンと炭酸カルシウム Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Patients With CKD
科学的試験名/Scientific Title 高リン血症を呈する保存期慢性腎臓病患者の血管障害に対する影響を検討する炭酸ランタンと炭酸カルシウムのオープンラベル・ランダム化比較試験 Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Vascular Abnormalities in Patients With CKD and Hyperphosphatemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高リン血症をともなうCKD患者に対する炭酸ランタンと炭酸カルシウム Lanthanum Versus Calcium Carbonate for Patients With CKD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保存期慢性腎臓病 pre-dialysis CKD
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リン血症と冠動脈石灰化を有する慢性腎臓病患者を対象に、炭酸ランタンを用いて管理した場合と 従来の炭酸Caを用いて管理した場合を比較し、どちらがより血管障害の進行を抑制できるのかを検証し、関連する病態を解明することを目的とする。 To compare the effect of lanthanum carbonate and calcium carbonate on the progression of coronary calcification and vascular endothelial dysfunction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始1年後のCACS Coronary artery calcification score [ Time Frame: 1 year ]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 炭酸カルシウム:1500 mg/日から開始し、『慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン 2012』に従って、血清リン濃度が4.5 mg/dL未満となるよう投与量を調節する。最大投与量は3000 mg/日とする。 Active Comparator: Calcium carbonate
Start at a dose of 1,500 mg/day, and adjust it to lower serum phosphate concentration <4.5 mg/dL. Maximum dose is 3,000 mg/day.
介入2/Interventions/Control_2 炭酸ランタン:750 mg/日から開始し、『慢性腎臓病に伴う骨・ミネラル代謝異常の診療ガイドライン 2012』に従って、血清リン濃度が4.5 mg/dL未満となるよう投与量を調節する。最大投与量は1500 mg/日とする。 Experimental: Lanthanum carbonate
Start at a dose of 750 mg/day, and adjust it to lower serum phosphate concentration <4.5 mg/dL. Maximum dose is 1,500 mg/day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)20歳以上 (2)高リン血症(※)の存在 ※ 炭酸Caの非服用例:血清リン値 4.5 mg/dL以上、炭酸Ca服用例:血清リン値 4.0 mg/dL以上 (3)本人による文書同意 (1) 20 Years and older (2) Hyperphosphatemia (For patients without calcium carbonate, 4.5- mg/dL) (For Patients with calcium carbonate, 4.0- mg/dL) (3) With written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)心臓手術後・冠動脈にステント留置後 (2)多発性のう胞腎 (3)甲状腺機能低下症 (4)炭酸ランタンの内服中 (5)3ヶ月以内における治療目的の入院歴 (6)腸閉塞の既往 (7)重篤な消化管障害 (8)重篤な肝機能障害 (9)炭酸Caまたは炭酸ランタンに対する過敏症の既往 (10)妊娠中および授乳中の患者、挙児希望の女性 (11)その他主治医が不適切と判断する患者 (1) History of cardiac surgery and/or coronary artery stenting (2) Polycystic kidney disease (3) Hypothyroidism (4) On treatment with lanthanum carbonate (5) History of admission within 3 months (6) History of ileus (7) Severe gastrointestinal dysfunction (8) Severe liver dysfunction (9) Allergy to lanthanum carbonate or calcium carbonate (10) Pregnant or breastfeeding women (11) Judged as ineligible by primary physicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
坂口
ミドルネーム
悠介
Sakaguchi
ミドルネーム
Yusuke
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3857
Email/Email sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
坂口
ミドルネーム
悠介
Sakaguchi
ミドルネーム
Yusuke
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 565-0871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3857
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakaguchi@kid.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology, Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This study is funded by Bayer Yakuhin, Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 倫理審査委員会 Osaka University
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15, Yamada-oka, Suita, Osaka
電話/Tel 06-6210-8296
Email/Email rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT02237534
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov Identifier ClinicalTrials.gov Identifier
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 12
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040476
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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