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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036024
受付番号 R000040477
科学的試験名 デジタルPCRによる抗酸菌症に対する診断率向上の調査研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/01
最終更新日 2019/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title デジタルPCRによる抗酸菌症に対する診断率向上の調査研究 Evaluation of digital PCR in patients with pulmonary tuberculosis and mycobacterium avium-complex infection.
一般向け試験名略称/Acronym デジタルPCRによる抗酸菌症診断 Evaluation of digital PCR in mycobacterial patients.
科学的試験名/Scientific Title デジタルPCRによる抗酸菌症に対する診断率向上の調査研究 Evaluation of digital PCR in patients with pulmonary tuberculosis and mycobacterium avium-complex infection.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym デジタルPCRによる抗酸菌症診断 Evaluation of digital PCR in mycobacterial patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺結核
MAC症
Pulmonary tuberculosis
Mycobacterium avium-complex infection
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々は肺結核とM.aviumおよびM.intracellulare (非結核性抗酸菌)による感染が疑われた症例で喀痰、唾液、採血、尿、気管支鏡洗浄液検体を用いデジタルPCRを行い、診断に寄与するか検証を行う。 We evaluated the efficacy of digital PCR for collecting specimens ( sputum, saliva, blood, urine, BALF ) in the diagnosis of pulmonary tuberculosis and mycobacterium avium-complex infection.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others Alb、BMIなどの栄養状態、合併症、病変の広がりやMAC抗体、赤血球沈降速度などによる疾患活動性、その後の経過に伴う検査の調査も行う。 We evaluated the blood test ( serum albumin, MAC antibody, erythrocyte sedimentation rate ), comorbidity, and disease activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes デジタルPCR(喀痰、唾液、採血、尿、気管支鏡洗浄液検体) Digital PCR ( sputum, saliva, blood, urine, BALF ).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 検体採取(喀痰、唾液、採血、尿、BALF) Specimens ( sputum, saliva, blood, urine, BALF ) sampling.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria specimens ( sputum, saliva, blood, urine, BALF ) sampling。 Patients who suspected with pulmonary tuberculosis and mycobacterium avium-complex infection. Individuals with capability of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の文書による同意の得られない者.
Individuals without capability of informed .
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洋一
ミドルネーム
西井
Yoichi
ミドルネーム
Nishii
所属組織/Organization 松阪市民病院 呼吸器センター Matsusaka municipal hospital respiratory center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonologist
郵便番号/Zip code 515-8544
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 Mie prefecture Matsusaka city Tonomachi 1550th
電話/TEL 0598-23-1515
Email/Email mchnishii@city-hosp.matsusaka.mie.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
西井
ミドルネーム
洋一
Yoichi
ミドルネーム
Nishii
組織名/Organization 松阪市民病院 呼吸器センター Matsusaka municipal hospital respiratory center
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonologist
郵便番号/Zip code 515-8544
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 Mie prefecture Matsusaka city Tonomachi 1550th
電話/TEL 0598-23-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mchnishii@city-hosp.matsusaka.mie.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsusaka municipal hospital respiratory center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院 呼吸器センター
部署名/Department 松阪市民病院 呼吸器センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Matsusaka municipal hospital respiratory center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院 呼吸器センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松阪市民病院 呼吸器センター Matsusaka municipal hospital respiratory center
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 Mie prefecture Matsusaka city Tonomachi 1550th
電話/Tel 0598-23-1515
Email/Email mchnishii@city-hosp.matsusaka.mie.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 松阪市民病 院呼吸器センター(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 27
最終更新日/Last modified on
2019 03 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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