UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035529
受付番号 R000040479
科学的試験名 EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVirtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP法)の有用性を検討する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/12
最終更新日 2021/07/16 11:59:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVirtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP法)の有用性を検討する臨床研究


英語
Clinical trial of Virtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP) method of ZioStation2 CT bronchoscopy navigation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVirtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP法)の有用性を検討する臨床研究


英語
Clinical trial of Virtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP) method of ZioStation2 CT bronchoscopy navigation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVirtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP法)の有用性を検討する臨床研究


英語
Clinical trial of Virtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP) method of ZioStation2 CT bronchoscopy navigation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVirtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP法)の有用性を検討する臨床研究


英語
Clinical trial of Virtual Brochoscopic Procedural Planning (VFPP) method of ZioStation2 CT bronchoscopy navigation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢肺病変


英語
Pulmonary Peripheral Lesions

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ZioStation2 CT気管支ナビゲーションは、Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP法)専用の機能を搭載した世界初の気管支鏡ナビゲーションシステムであり、すでに日本国内で市販されている。本研究の目的は、EBUS-GS併用気管支鏡検査におけるZioStation2 CT気管支ナビゲーションのVFPP法の有用性と安全性を評価することである。
VFPP法は術前に施行されたCT画像を解析する手法である。もし標準的な気管支鏡検査であるガイドシース併用気管支内腔超音波断層法(EBUS-GS)による気管支鏡検査にVFPP法を追加することによりEBUS-GSの位置の修正が可能であれば、気管支鏡診断率の向上につながることが期待される。
同時にZioStation2 CT気管支ナビゲーションの基本的な機能である”気管支鏡経路作成”について、従来法(オブリーク法およびVINCENT気管支鏡シュミレーション)と比較を行う。


英語
ZioStation 2 CT bronchoscopy navigation is the first software which is equipped with a feature dedicated to Virtual Fluoroscopic Preprocedural Planning (VFPP) method. In this study, efficacy and safety of ZioStation 2 CT bronchoscopy navigation VFPP method is evaluated.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VFPP法によるEBUS-GSの位置の修正成功率、診断率


英語
diagnostic yield and success rate of correcting position of EBUS-GS by VFPP method

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
気管支鏡検査施行時にVirtual Fluoroscopic Preprocedural Planningを参照しながら、EBUS-GS法を用いて病変にアプローチする


英語
Bronchoscopy with EBUS-GS was performed by simultaneous display of VFPP

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Bronchus sign陽性で30mm以下の肺内結節性病変を有する患者


英語
The patients with the peripheral lung lesions less than 30mm in longer axis with positive bronchus sign were recruited

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に同意が得られていない患者


英語
Patients who do not have consent to this study

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩太郎
ミドルネーム
三宅


英語
Kotaro
ミドルネーム
Miyake

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

Email/Email

kotaromiyake@imed3.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩太郎
ミドルネーム
三宅


英語
Kotaro
ミドルネーム
Miyake

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6879-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kotaromiyake@imed3.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ziosoft, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ザイオソフト株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 介入研究・観察研究倫理審査委員会


英語
IRB of Osaka University

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-15


英語
2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka, JAPAN

電話/Tel

06068795111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 06 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 12

最終更新日/Last modified on

2021 07 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040479


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040479


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名