UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害剤　－観察研究－

英語
Fulvestrant and CDK4/6 inhibitor as first line hormonal therapy for locally advanced/ metastatic disease for Patients with Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer -observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SBP-11

英語
SBP-11

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一次内分泌治療としてのフルベストラント+CDK4/6阻害剤　－観察研究－

英語
Fulvestrant and CDK4/6 inhibitor as first line hormonal therapy for locally advanced/ metastatic disease for Patients with Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer -observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SBP-11

英語
SBP-11

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ホルモン受容体陽性、HER2陰性進行再発乳癌に対する一次内分泌治療としてのCDK4/6阻害剤（パルボシクリブ）+フルベストラント併用療法の有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and the safety of fulvestrant and CDK4/6 inhibitor as first line hormonal therapy for locally advanced/ metastatic disease for Patients with Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS)

英語
PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有用率(CBR)、全生存期間（OS)、全奏効率（ORR）、治療成功期間（TTF）、安全性、治療コンプライアンス

英語
CBR, OS, ORR, TTF, Safety, compliance

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行再発乳癌に対するホルモン療法の治療歴のないホルモン受容体陽性HER2陰性進行再発乳癌患者
以下の規準をすべて満たす症例を対象とする。
(1) CDK4/6阻害剤（パルボシクリブ）+フルベストラント併用療法を行う予定があり、内容について十分な説明を受け、治療のインフォームドコンセントが得られている患者。
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の閉経前または閉経後の女性。
(3) 組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている局所進行または再発乳癌。
(4) ER、PgRの発現が免疫染色等で確認されている患者。
(5) HER2陰性（FISH陰性※又はIHC 2+以下）であることが確認されている患者。ただし、IHC2+の場合はFISHにて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。
(6) 登録時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status
(7) 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者
(8) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（以下RECIST verison1.1）規準に基づく測定可能病変を有する患者が望ましいが、測定可能病変を有しない場合も適格とする。（その場合の効果判定は、「8.1.10. 最良総合効果」を参照）
(9) 手術不能または再発乳癌に対するホルモン療法として一次治療の患者（化学療法の治療歴については、一次化学療法（分子標的薬併用療法または単独療法も含む）まで許容する。また、疼痛コントロール目的での骨転移への放射線照射歴も許容する。内分泌療法抵抗性症例に対する除外基準については、　「4.2除外基準」で示す。）。
(10) 本研究の参加について、本人の文書による同意が得られている患者。

英語
Locally advanced/ metastatic disease for Patients with Hormone receptor positive HER2 negative breast cancer pretreated with no hormonal therapy for MBC.

1 Adaptation for Fulvestrant and CDK4/6 inhibitor and the informed consent is obtained.
2 age >=20,female, regardless of menstrual status.
3 locally advanced/ metastatic breast cancer histologically confirmed
4 Hormone receptor positive breast cance confirmed by Immunohistochemically.
5 HER2 negative breast cance confirmed by Immunohistochemically or ISH.
6 ECOG PS: 0-2
7 non-hematological AE( CTCAE v4.0-JCOG) <= grade 2
7 no major organ dysfunction nor bone marrow dysfunction.
8 with or without evaluable lesions (with evaluable lesions preferred)
9 1st line hormonal therapy for MBC ( 1regimen fo chemotherapy is allowed)
10 with documented informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 短期的に生命を脅かす合併症を発症するリスクがあり、進行性、症候性の内臓転移を認める患者：（例えばコントロール不良な大量の貯留液（腹水、胸水、心嚢液）を認める患者、肺癌性リンパ管症および病変の割合が肝臓の50％以上を超える肝転移を有する患者を含む。）
(2) コントロール不良または症状のある脳転移を有する。
(3) PALOMA-3の適格基準を満たす症例、すなわち①NSAI（non-steroidal aromatase inhibitor）およびSAI（steroidal aromatase inhibitor）抵抗性が認められるMBC症例（補助ホルモン療法中または終了後12カ月以内の再発）　②SERM(selective estrogen receptor modulator)抵抗性が認められるMBC症例（補助ホルモン療法中または終了後12カ月以内の再発）は、すでにデータがあるために、除外とする。　
(4) 手術不能または再発乳癌に対するホルモン療法投与歴のある患者。
(5) 妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり治験期間中に避妊する意思のない患者。
(6) QT延長症候群の既往歴または家族歴を有する患者。ブルガタ症候群、またはQTcの480msec超の延長、またはトルサード・ド・ポアンツを有する患者。
(7) QTc延長を引き起こす薬剤の作用を増大させるおそれのあるコントロール不良の電解質代謝異常（例えば、低カルシウム血症、低カリウム血症、低マグネシウム血症）を有する患者。
(8) コントロール不良の高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な不整脈を有する。または登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。
(9) 登録時の画像検査において明らかな、あるいは臨床症状のある特発性肺線維症、間質性肺炎を有する。
(10) 活動性の感染症を有する症例。
(11) その他重篤な合併症を有している患者。
(12) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。※ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(13) パルボシクリブまたはフルベストラントに過敏症の既往のある患者。
(14) その他、担当医が本試験への参加が不適切と判断した場合。

英語
1 with life-threatenings
2 symptomatic brain metastasis
3 eligible for inclusion criteria of PALOMA-3
4 pretreated with hormonal therapy for MBC
5 pregnancy or breast feeding or unwilling to contraception
6 long QT syndrome or similar diseases
7 Electrolyte abnormality causing long QT syndrome
8 uncontrolled hypertension, symptomatic heart failure, unstable angina, severe arrhythmia or acute myocardial infarction within 12 months
9 obvious pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
10 active infection
11 other severe comorbidity
12 another active cancer
13 allergic for fulvestrant or CDK4/6 inhibitor
14 other inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久保
ミドルネーム
姓	慎一郎

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

日本語
福山市民病院

英語
Fukuyama City Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺甲状腺外科

英語
Department of Breast and thyroid surgery

郵便番号/Zip code

721-08511

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町5-23-1

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma

電話/TEL

084-941-5151

Email/Email

kubokubobo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成人
ミドルネーム
姓	平

英語

名	Naruto
ミドルネーム
姓	Taira

組織名/Organization

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

部署名/Division name

日本語
臨床試験委員会

英語
Clinical trial committee

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata, Kita-ku, Okayama,Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@setouchi-bp.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Setouchi Breast Project Comprehensive Support Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人瀬戸内乳腺事業包括的支援機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福山市民病院　倫理審査委員会

英語
Ethics Committee, Fukuyama City Hospital

住所/Address

日本語
広島県福山市蔵王町五丁目２３－１

英語
5-23-1 Zao-cho, Fukuyama city , Hiroshisma,Japan

電話/Tel

084-941-5151

Email/Email

shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床データ

英語
clinical data

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040483

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