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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035557
受付番号 R000040487
科学的試験名 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/31
最終更新日 2020/04/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討 Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas
一般向け試験名略称/Acronym 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討 Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas
科学的試験名/Scientific Title 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討 Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 間脳下垂体疾患におけるGHRP-2試験に対する成長ホルモンの反応性と臨床像に関する検討 Study on clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人成長ホルモン分泌不全症 Adult growth hormone deficiency (AGHD)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本邦ではGH分泌能の評価にグレリン受容体作動薬を用いたGHRP-2試験が認可されており、GH頂値が9ng/ml未満で重症AGHDと判定されている。重症AGHDと診断された中でも、GHRP-2試験におけるGH頂値が、極めて低い例から9ng/mlに近い値を示すものまで反応性は多様である。しかし、これらGH分泌能の差が臨床像や予後の違いに影響をもたらすのかについては明らかにされていない。術前のGHRP-2試験で重症AGHDと判定された非機能性下垂体腺腫を対象として、GHの反応性により臨床像および術後のGH分泌の改善度に差があるか否かを検討した。 In Japan, the GH releasing peptide (GHRP)-2 test is used to evaluate GH secretion. Although the cut-off levels of peak GH during GHRP-2 test for severe AGHD is 9 ng/ml, those values in patients with severe AGHD may vary from no-response to up to 9 ng/ml. We studied whether peak GH response during GHRP-2 test had an effect on difference in clinical characteristics in patients with NFPA.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 術前にGHRP-2試験で重症AGHDと判定した症例を対象に、GH頂値が極めて低い群と9ng/mlに近い群の2群に分け、臨床像や予後の違いについて比較検討した。 The patients with severe AGHD were divided into two groups depending on median of the preoperative GH peak values during the GHRP-2 test.We examined factors related to differences in two groups.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes GHRP-2試験におけるGH頂値が極めて低い例と9ng/mlに近い例での臨床像の差を明らかにする。 Clarification of the difference between clinical characteristics and response of growth hormone(GH) during GH releasing peptide (GHRP)-2 test in patients with non-functioning pituitary adenomas.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年10月から2017年11月の間に当院で経蝶形骨洞的下垂体腫瘍摘出術を施行した非機能性下垂体腺腫76例を対象とした。 76 patients who were underwent transsphenoidal surgery at Nippon Medical School Hospital between October 2012 and November 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 初回手術ではない患者 Patients who had a history of previous transsphenoidal surgery were excluded from the study.
目標参加者数/Target sample size 76

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
杉原仁

ミドルネーム
Hitoshi Sugihara
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8603,Japan
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email hitoshi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田いずみ

ミドルネーム
Izumi Fukuda
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Department of Endocrinology, Diabetes and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5,Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo,113-8603,Japan
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email i-fukuda@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nippon Medical School Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本医科大学付属
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 Retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 16
最終更新日/Last modified on
2020 04 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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