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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035538
受付番号 R000040491
科学的試験名 2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/15
最終更新日 2020/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究 Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究(S-ROAD研究) Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes (S-ROAD study)
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究 Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究(S-ROAD研究) Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes (S-ROAD study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の2型糖尿病患者におけるサルコペニア有病率とその臨床的特徴を明らかにする。 To clarify the prevalence and clinical features of sarcopenia in patients with type 2 diabetes in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 2型糖尿病患者において、サルコペニアが全死亡および脳心血管病(CVD)発症の独立したリスク因子であるかを、5年間の前向きコホート研究により明らかにする。 To examine whether sarcopenia can be an independent risk factor for all deaths and cardiovascular disease (CVD) in patients with type 2 diabetes through a five-year prospective cohort study in Japan.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全死亡および複合心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、一過性脳虚血発作、心不全、不安定狭心症による入院、冠動脈・頸動脈・脳血管または末梢動脈の血管形成術の実施)の発生 Occurrence of any of all deaths and a composite of cardiovascular events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, transient ischemic attacks, heart failure, hospitalization for unstable angina, implementation of angioplasty for coronary, carotid, cerebrovascular or peripheral artery)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ●全死亡
●4P-MACE(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院)
●細小血管障害(糖尿病網膜症、腎症)の進展
●動脈硬化指標(CAVI)
* All deaths
* 4P-MACE (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina)
* Progression of microangiopathy (diabetic retinopathy, nephropathy)
* Arteriosclerosis Index (CAVI)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者
(1) 2型糖尿病と診断されている患者
(2) 年齢:同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3) 性別:不問
(4) 全国の国立病院機構施設の外来に通院中の患者
(5) 文書による被験者の同意:患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who satisfy all of the following criteria.
(1) Type 2 diabetes
(2) Lower age limit: 20 years old
(3) Gender: male and female
(4) Outpatients visiting hospitals of the National Hospital Organization
(5) Patients who have provided written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者
(1) ASTもしくはALTが100 U/L以上の患者
(2) Creが3.0 mg/dL以上の患者
(3) 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性患者
(4) 過去1年以内に血管形成術・バイパス術の実施歴、心不全治療入院歴がある患者
(5) 5年以内に治療歴がある癌を有する患者
(6) 副腎皮質ステロイド内服薬を服用中の患者
(7) 四肢に欠損を有する患者
(8) ペースメーカを装着している患者
(9) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者
Patients who fall under any of the following criteria.
(1) Patients with AST or ALT above 100 U/L
(2) Patients with Cre above 3.0 mg/dL
(3) Female patients who are suspected of being pregnant or pregnant
(4) Patients with previous history of angioplasty and bypass surgery, history of hospitalization for heart failure treatment within the past one year
(5) Patients with cancer with a history or treatment within five years
(6) Patients taking corticosteroids
(7) Patients with defects in their limbs
(8) Patients wearing pacemakers
(9) Patients judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
日下部 徹

ミドルネーム
Toru Kusakabe
所属組織/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 臨床研究センター Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日下部 徹

ミドルネーム
Toru Kusakabe
組織名/Organization 国立病院機構 京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Institute
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構 京都医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 H30-NHO(Diabetes)-03
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 国立病院機構 National Hospital Organization
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 函館病院(北海道)、仙台医療センター(宮城県)、渋川医療センター(群馬県)、埼玉病院(埼玉県)、千葉東病院(千葉県)、京都医療センター(京都府)、神戸医療センター(兵庫県)、姫路医療センター(兵庫県)、徳島病院(徳島県)、小倉医療センター(福岡県)、九州医療センター(福岡県)、長崎病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 主要観察項目:
1)身体所見:身長、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍
2)サルコペニア関連指標:骨格筋指数(SMI)、握力
3)肥満関連指標:体脂肪量、体脂肪率、体格指数(BMI)、腹囲、内臓・皮下脂肪面積
4)血液検査:空腹時血漿血糖、空腹時インスリン、HOMA-R、HbA1c、TP、Alb、AST、ALT、gGTP、BUN、Cre、eGFR、UA、T-cho、TG、HDL、LDL
5)尿検査:試験紙法、尿アルブミン/クレアチニン比
6)問診:年齢、性別、喫煙歴、アルコール摂取歴、家族歴、糖尿病罹病期間、糖尿病合併症(網膜症、腎症、神経障害)、糖尿病以外の病歴、生活習慣病治療薬(糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、降圧薬)
7)栄養状態の評価:簡易型自記式食事歴法質問票(BDHQ)
8)身体活動の評価:国際標準化身体活動質問票(IPAQ)
Main observation items:
1) Physical findings: height, weight, systolic and diastolic blood pressure, pulse
2) Sarcopenia related index: skeletal muscle index (SMI), grip strength
3) Obesity related index: body fat mass, percent body fat, body mass index (BMI), abdominal circumference, visceral and subcutaneous fat area
4) Blood tests: fasting plasma glucose, fasting insulin, HOMA-R, HbA1c, TP, Alb, AST, ALT, gGTP, BUN, Cre, eGFR, UA, T-cho, TG, HDL, LDL
5) Urinalysis: test paper method, urinary albumin / creatinine ratio
6) interview: age, gender, smoking history, alcohol intake history, family history, duration of diabetes, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), history of other than diabetes, drugs for diabetes, dyslipidemia and hypertension
7) Evaluation of nutritional status: brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
8) Evaluation of Physical Activity: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 14
最終更新日/Last modified on
2020 01 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040491
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040491

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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