UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035540
受付番号 R000040494
科学的試験名 メリンジョ由来レスベラトロール含有試験食摂取による歯周病改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/14
最終更新日 2019/01/14 23:08:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
メリンジョ由来レスベラトロール含有試験食摂取による歯周病改善効果の検討


英語
Resveratrol derivative-rich melinjo seed extract in the treatment of chronic periodontitis patients
A randomized controlled pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レスベラトロールによる歯周病改善効果の検討


英語
Resveratrol in the treatment of periodontitis patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メリンジョ由来レスベラトロール含有試験食摂取による歯周病改善効果の検討


英語
Resveratrol derivative-rich melinjo seed extract in the treatment of chronic periodontitis patients
A randomized controlled pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レスベラトロールによる歯周病改善効果の検討


英語
Resveratrol in the treatment of periodontitis patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎


英語
Periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、これまでに歯周炎治療を受けて現在SPT治療中の歯周炎患者に対してメリンジョ種子粉末がどのような効果をもたらすか検証するものである。


英語
The aim of this study was to assess the effect of melinjo seed extract on patients who had been treated previously for periodontitis and were in supportive periodontal therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
以下の臨床パラメーターを初診時、4週後、8週後に評価した。1,ポケット深さ 2臨床的アタッチメントレベル 3プロービング時の出血


英語
The following clinical parameters were recorded at each visit (baseline, week4, week8): (1) pocket depth(PD); (2) clinical attachment level (CAL); (3) bleeding on probing (BOP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患者にメリンジョ種子粉末150mgをを8週間投与した。


英語
Patients received 150mg of melinjo seed extract for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
患者にプラセボ薬150mgをを8週間投与した。


英語
Patients received 150mg of placebo for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)過去6ヶ月間の抗生物質の使用(2)歯周炎と診断され、ポケット深さが5-7mmの部位が一箇所以上ある


英語
(1) no use of systemic antibiotics or oral anti-microbial agents within the past six months; (2) periodontitis defined as the presence (on fully erupted teeth) of at least one site with a probing depth (PD) 5-7 mm;

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な全身疾患、(2)妊娠


英語
(1)severe systemic disease; (2) pregnancy.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
和泉雄一


英語

ミドルネーム
Yuichi Izumi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
歯周病学分野


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5803-5488

Email/Email

y-izumi.peri@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Ikeda

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
歯周病学分野


英語
Department of Periodontology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
Yushima 1-5-45 Bunkyo tokyo JAPAN

電話/TEL

03-5803-5488

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikeda.peri@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山田養蜂場


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1286

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京医科歯科大学倫理審査委員会


英語
Tokyo Medical and Dental University Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Tokyo Medical and Dental University


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 14

最終更新日/Last modified on

2019 01 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040494


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040494


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名