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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035555
受付番号 R000040503
科学的試験名 FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
一般向け試験名略称/Acronym FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
科学的試験名/Scientific Title FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討 Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 1型糖尿病 Type 1 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1型糖尿病患者に対する、SGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性を検討する。 To investigate the efficacy and safety of SGLT2 inhibitor Ipragliflozin for patients with type 1 diabetes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c値 HbA1c levels
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)の時間の割合、血糖値70-179mg/dl(正常域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)の発生頻度、平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、BMIの変化、使用インスリン量の変化 For 3 days of FGM, percentage of time of blood glucose level of less than 70mg/dl (hypoglycemia range) , percentage of time of blood glucose level of 180mg/dl or more (hyperglycemia range), percentage of time of blood glucose level 70-179mg/dl (normoglycemia range), percentage of time of blood glucose level less than 54mg/dl (severely hypoglycemic range), percentage of time of nocturnal hypoglycemia (0:00-5:59, less than 70 mg/dl), frequency of severe hypoglycemia (the extent of occurrence of coma, premature coma, convulsions need of third-person assistance, SD value, CV value, day difference variation, M value, MAGE, change in BMI, the change of insulin dose.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イプラグリフロジン50mgを朝食後に1日1回を3か月間以上投与 Administered once a day Ipragliflozin 50mg after breakfast for three months or more
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.対象年齢 20歳以上75歳未満
2.試験開始1年以上前から1型糖尿病と診断されている患者
3.インスリン強化療法(multiple daily injection;MDIまたはcontinuous subcutaneous insulin infusion;CSII)を試験開始12週間前から行っている患者
4.glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上 10.5%未満の患者
5.body mass index(BMI) 20㎏/m2以上 45.0㎏/m2以下の患者
1.Applicable age 20 years old and under 75 years old
2.Patients diagnosed with type 1 diabetes for more than 1 year from the start of the study
3.Patients who underwent multiple daily injection (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) 12 weeks before the start of the study
4.Patients with glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 10.5%
5.patient with body mass index (BMI) 20kg/m2 or more and 45.0kg/m2 or less
除外基準/Key exclusion criteria 1.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
3.腎血管閉塞性疾患、腎摘出、腎移植等、医学的に重要な腎疾患の既往歴を有する患者
4.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
5.試験開始6週間以内に自覚症状を有する尿路感染症、性器感染症を発症した患者
6.重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2または血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)のある患者または透析中の末期腎不全患者
7.増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
8.試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者、または重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
9.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
10.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
11.副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
12.重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/l以上の高値)のある患者
13.研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
14.悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
15.その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
1.The patient with severe ketosis, diabetic comA or previous coma within six weeks before examination start
2.The patient who developed severe hypoglycemia (a diabetic coma or a previous coma and convulsionsneed the assistance of the third person) within six weeks before examination start
3.The patient with medically important renal disease
such as a history of renal vascular occlusive disease, nephrectomy, kidney transplantations, etc
4.The patient with dysuria, anuria, oliguria or the symptom of the anuria
5.The patient whom urinary tract infection having subjective symptoms, a sexual organs infectious disease developed in within six weeks before examination start
6.The patient with a severe renal function disorder (eGFR <30mL/min/1.73m2 or serum creatinine level >= 2.0mg/dL) or the end-stage renal disease on dialysis
7.The patient with a proliferative retinopathy (however, patients symptoms are stable by implementing the photocoagulation, etc., can incorporate)
8.The patient complicated with serious digestive tract
disturbance within two weeks before examination start or the patient who has an operation career of serious digestive tract disturbance
9.The patient with pregnancy or may be pregnant and the patient in nursing
10.The patient with severe infectious disease, serious injury and before and after operation
11.The patient who receives systemic administration of corticosteroids drugs
12.The patient with a serious liver function disorder more than 100 U/l of AST or ALT
13.The patient with a history of allergy to Ipragliflozin
14.The patient with the past of a malignant tumor or the malignant tumor at the moment
15.In addition, patients who test the attending physician has determined to be inappropriate as a subject
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
所属組織/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川口 祐司

ミドルネーム
Yuji Kawaguchi
組織名/Organization 社会医療法人 景岳会 南大阪病院 Minami Osaka Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18 1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
電話/TEL 0666850221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.kawaguchi@minamiosaka.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minami Osaka Hospital
Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
部署名/Department 内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し nothing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 社会医療法人 景岳会 南大阪病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 15
最終更新日/Last modified on
2019 02 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040503
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040503

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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