UMIN試験ID | UMIN000035555 |
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受付番号 | R000040503 |
科学的試験名 | FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2019/02/10 20:48:20 |
日本語
FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
日本語
FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
日本語
FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
日本語
FGMを用いた1型糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and Safety of SGLT2 Inhibitor Ipragliflozin in with Type 1 Diabetes patients using FGM
日本/Japan |
日本語
1型糖尿病
英語
Type 1 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
1型糖尿病患者に対する、SGLT2阻害薬(イプラグリフロジン)の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of SGLT2 inhibitor Ipragliflozin for patients with type 1 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1c値
英語
HbA1c levels
日本語
3日間のFGMの血糖値70mg/dl未満(低血糖域)の時間の割合、血糖値180mg/dl以上(高血糖域)の時間の割合、血糖値70-179mg/dl(正常域)の時間の割合、血糖値54mg/dl未満(重症低血糖域)の時間の割合、夜間低血糖域(0:00-5:59、70mg/dl未満)の時間の割合、重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)の発生頻度、平均血糖値、SD値、CV値、日差変動、M値、MAGE、BMIの変化、使用インスリン量の変化
英語
For 3 days of FGM, percentage of time of blood glucose level of less than 70mg/dl (hypoglycemia range) , percentage of time of blood glucose level of 180mg/dl or more (hyperglycemia range), percentage of time of blood glucose level 70-179mg/dl (normoglycemia range), percentage of time of blood glucose level less than 54mg/dl (severely hypoglycemic range), percentage of time of nocturnal hypoglycemia (0:00-5:59, less than 70 mg/dl), frequency of severe hypoglycemia (the extent of occurrence of coma, premature coma, convulsions need of third-person assistance, SD value, CV value, day difference variation, M value, MAGE, change in BMI, the change of insulin dose.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50mgを朝食後に1日1回を3か月間以上投与
英語
Administered once a day Ipragliflozin 50mg after breakfast for three months or more
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1.対象年齢 20歳以上75歳未満
2.試験開始1年以上前から1型糖尿病と診断されている患者
3.インスリン強化療法(multiple daily injection;MDIまたはcontinuous subcutaneous insulin infusion;CSII)を試験開始12週間前から行っている患者
4.glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0%以上 10.5%未満の患者
5.body mass index(BMI) 20㎏/m2以上 45.0㎏/m2以下の患者
英語
1.Applicable age 20 years old and under 75 years old
2.Patients diagnosed with type 1 diabetes for more than 1 year from the start of the study
3.Patients who underwent multiple daily injection (MDI) or continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) 12 weeks before the start of the study
4.Patients with glycated hemoglobin (HbA1c) levels 7.0% or more and less than 10.5%
5.patient with body mass index (BMI) 20kg/m2 or more and 45.0kg/m2 or less
日本語
1.試験開始6週間以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡の既往のある患者
2.試験開始6週間以内に重度の低血糖(糖尿病性昏睡または前昏睡、けいれんなど第三者の介助が必要な程度)を発症した患者
3.腎血管閉塞性疾患、腎摘出、腎移植等、医学的に重要な腎疾患の既往歴を有する患者
4.排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
5.試験開始6週間以内に自覚症状を有する尿路感染症、性器感染症を発症した患者
6.重度の腎機能障害(eGFR<30mL/min/1.73m2または血清クレアチニン値≧2.0mg/dL)のある患者または透析中の末期腎不全患者
7.増殖性網膜症を有する患者(ただし、光凝固術等を実施し、症状は安定している患者は組み入れ可能)
8.試験2週間以内に重篤な消化管障害を合併している患者、または重篤な消化管障害の手術歴を有する患者
9.妊娠または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の患者
10.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
11.副腎皮質ステロイド系薬剤の全身投与を受けている患者
12.重篤な肝機能障害(ASTもしくはALTが100U/l以上の高値)のある患者
13.研究に使用する予定薬剤に対してアレルギー歴のある患者
14.悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往のある患者
15.その他、試験担当医師が被験者として不適切と判断した患者
英語
1.The patient with severe ketosis, diabetic comA or previous coma within six weeks before examination start
2.The patient who developed severe hypoglycemia (a diabetic coma or a previous coma and convulsionsneed the assistance of the third person) within six weeks before examination start
3.The patient with medically important renal disease
such as a history of renal vascular occlusive disease, nephrectomy, kidney transplantations, etc
4.The patient with dysuria, anuria, oliguria or the symptom of the anuria
5.The patient whom urinary tract infection having subjective symptoms, a sexual organs infectious disease developed in within six weeks before examination start
6.The patient with a severe renal function disorder (eGFR <30mL/min/1.73m2 or serum creatinine level >= 2.0mg/dL) or the end-stage renal disease on dialysis
7.The patient with a proliferative retinopathy (however, patients symptoms are stable by implementing the photocoagulation, etc., can incorporate)
8.The patient complicated with serious digestive tract
disturbance within two weeks before examination start or the patient who has an operation career of serious digestive tract disturbance
9.The patient with pregnancy or may be pregnant and the patient in nursing
10.The patient with severe infectious disease, serious injury and before and after operation
11.The patient who receives systemic administration of corticosteroids drugs
12.The patient with a serious liver function disorder more than 100 U/l of AST or ALT
13.The patient with a history of allergy to Ipragliflozin
14.The patient with the past of a malignant tumor or the malignant tumor at the moment
15.In addition, patients who test the attending physician has determined to be inappropriate as a subject
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川口 祐司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kawaguchi |
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
英語
Minami Osaka Hospital
日本語
内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
英語
1-18-18, Higashikagaya, Suminoe-ku, Osaka, 559-0012, Japan
0666850221
y.kawaguchi@minamiosaka.com
日本語
その他
英語
Minami Osaka Hospital
Internal Medicine
日本語
社会医療法人 景岳会 南大阪病院
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内科
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英語
日本語
無し
英語
nothing
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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社会医療法人 景岳会 南大阪病院(大阪府)
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040503
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040503
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |