UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035554
受付番号 R000040506
科学的試験名 MPCポリマー(PMBPAz)による補綴装置表面への付着細菌叢の変化とその評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/15
最終更新日 2021/08/17 15:49:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)による補綴装置表面への付着細菌叢の変化とその評価


英語
Evaluation of the change of bacterial flora on the surface of prosthetic device by MPC polymer(PMBPAz)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)によるデンチャープラーク細菌叢の変化


英語
Change the bacterial flora in denture plaque by MPC polymer(PMBPAz)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)による補綴装置表面への付着細菌叢の変化とその評価


英語
Evaluation of the change of bacterial flora on the surface of prosthetic device by MPC polymer(PMBPAz)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)によるデンチャープラーク細菌叢の変化


英語
Change the bacterial flora in denture plaque by MPC polymer(PMBPAz)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
上顎無歯顎


英語
Maxillary edentulous

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デンチャープラーク内に含まれる細菌の種類を網羅的に解析し細菌叢の傾向を明らかにすること。


英語
To analyze the types of bacteria contained in the denture plaque and to clarify the tendency of the bacterial flora.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)コーティング前後でそれらがどのように変化していくかを比較検討し評価すること。


英語
To compare and evaluate how bacteria within the denture plaque will change before and after MPC (PMBPAz)coating.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)コーティング前後における、デンチャープラーク細菌叢の変化


英語
Changes the bacterial flora in denture plaque before and after MPC (PMBPAz)coating

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MPCポリマー(PMBPAz)コーティング前後における、デンチャープラーク形成量の変化


英語
Changes the number of bacteria in denture plaque before and after MPC(PMBPAz) coating


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の義歯にMPCポリマー(PMBPAz)コーティングを行い1週間義歯を使用してもらう。この期間中、義歯洗浄剤の使用のみ制限する。1週間後、義歯からプラーク採取を行い次世代シークエンサーを使用して細菌叢の解析を行う。


英語
Denture surface was treated with MPC(PMBPAz). Patients used the denture for 1 week. During this period, only use of denture cleaner is restricted. Later 1 week, collect plaques from the dentures and analyze the bacterial flora using the next generation sequencer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
昭和大学歯科病院補綴歯科・インプラントセンターに通院中の患者
同意取得時の年齢が20歳以上である患者
同意取得時までに上顎全部床義歯を装着している患者
本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者


英語
Showa University Dental Hospital Patient who is in the hospital for prosthetic dentistry / implant center
Patients who aged 20 years or older at the time of informed consent.
Patient wearing maxillary complete denture by informed consent.
Patients who got consent from the person concerned about participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
MPCに含まれる有機化合物に対しアレルギー又はアレルギーの既往を有するもの
研究担当医師の判断により不適格と判断したもの


英語
Patients who have a history of allergy or allergy to the organic compounds contained in MPC.
Patient judged inappropriate at the discretion of the research doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
文則
ミドルネーム
岩佐


英語
Fuminori
ミドルネーム
Iwasa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0337871151

Email/Email

akituka32@dent.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
明弘
ミドルネーム
塚原


英語
Akihiro
ミドルネーム
Tsukahara

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
歯科補綴学講座


英語
Department of Prosthodontics

郵便番号/Zip code

145-8515

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0337871151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

akituka32@dent.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self-funded

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学 臨床試験審査委員会


英語
Showa univercity Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都大田区北千束2-1-1


英語
2-1-1, Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

0337871151

Email/Email

akituka32@dent.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.biomedres.info/biomedical-research/2methacryloyloxyethyl-phosphorylcholine-polymer-can-f

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.biomedres.info/biomedical-research/2methacryloyloxyethyl-phosphorylcholine-polymer-can-f

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
本研究により、上顎総義歯に付着するデンチャープラーク内の細菌叢は、フィルミクテス門(84%)が優占種であり、ついでプロテオバクテリア(6.1%)、バクテロイデス門(5.2%)、アクチノバクテリア門(1.9%)であった。
さらにシャノン指数は1.68と1.74で、さらにBC指数は0.14であった。この結果からPMBPAzコーティングを行うことでデンチャープラーク量を減少させることが可能であり、かつそのプラーク内の細菌層を変化させないことが示唆された。


英語
According to this study, the bacterial flora in the denture plaque attached to the maxillary denture is dominated by Firmicutes (84%), followed by Proteobacteria (6.1%), Bacteroidetes (5.2%), and Actinobacteria (Actinobacteria). 1.9%).
In addition, the Shannon index was 1.68 and 1.74, and the BC index was 0.14. This result suggests that PMBPAz coating can reduce the amount of denture plaque and does not change the bacterial layer in the plaque.

主な結果入力日/Results date posted

2021 08 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本研究には男女合わせ10人が参加した。男女比は男性が7人で女性が3人である。また平均年齢は74.7歳であった。


英語
A total of 10 men and women participated in this study. The male-female ratio is 7 males and 3 females. The average age was 74.7 years.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究では、参加者は合計2週間研究に参加する。コントロール群では義歯を機械的化学的に清掃したのち1週間義歯を使用し、1週間後にデンチャープラークを回収する。検体群は義歯を機械的化学的に清掃したのち、PMBPAzによるコーティングを行なった後に1週間後にデンチャープラークを回収する。参加者はこの工程どちらも行うものとする。


英語
In this study, participants will participate in the study for a total of 2 weeks. In the control group, the denture is mechanically and chemically cleaned, then the denture is used for 1 week, and the denture plaque is collected after 1 week. The sample group mechanically and chemically cleans the denture, and then collects the denture plaque one week after coating with PMBPAz. Participants shall perform both of these steps.

有害事象/Adverse events

日本語
研究に参加した被験者の中で有害事象が生じた参加者は認められなかった。


英語
None of the subjects who participated in the study had adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
上顎総義歯のデンチャープラーク細菌叢を解析した結果、フィルミクテス門(84%)が優占種であり、ついでプロテオバクテリア(6.1%)、バクテロイデス門(5.2%)、アクチノバクテリア門(1.9%)となった。
コーティング前後でデンチャープラーク付着量はDNA解析により減少が認められ、さらにシャノン指数は1.68と1.74で、さらにBC指数は0.14となりコーティングにより細菌叢は影響を受けないことが示唆された。


英語
In the microbiota in the denture plaque, the most abundant phylum was Firmicutes (84%), followed by Proteobacteria (6.1%), Bacteroidetes (5.2%), and Actinobacteria (1.9%) .DNA analysis showed a decrease in the amount of denture plaque attached before and after coating, and the Shannon index was 1.68 and 1.74, and the BC index was 0.14, suggesting that the coating does not affect the bacterial flora.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 15

最終更新日/Last modified on

2021 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名