UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035558
受付番号 R000040507
科学的試験名 脳卒中患者における音楽機能と臨床症状及び脳機能の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/16
最終更新日 2020/04/20 11:51:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中患者における音楽機能と臨床症状及び脳機能の関連性の検討


英語
Relationships between musical functions, clinical symptoms and brain function in patients with stroke

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中患者における音楽機能と臨床症状及び脳機能の関連性の検討


英語
Relationships between musical functions, clinical symptoms and brain function in patients with stroke

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中患者における音楽機能と臨床症状及び脳機能の関連性の検討


英語
Relationships between musical functions, clinical symptoms and brain function in patients with stroke

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中患者における音楽機能と臨床症状及び脳機能の関連性の検討


英語
Relationships between musical functions, clinical symptoms and brain function in patients with stroke

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中, 健常者


英語
stroke, healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者における音楽機能を評価し、臨床症状や脳機能画像と比較することで、脳卒中患者の音楽機能の特徴を見出す


英語
To investigate relationships between musical functions, clinical symptoms and brain activity in patients with stroke

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
横断研究


英語
cross-sectional study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
音楽機能評価


英語
Evaluations of musical functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
運動麻痺、認知機能、MRI、NIRS


英語
motor functions, cognitive deficits, MRI, NIRS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
音楽機能評価、運動・認知機能評価
MRI
NIRS


英語
Evaluations of musical functions
Evaluations of motor and cognitive impairments
MRI
NIRS

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)脳卒中初発、あるいは2回以上の発作があるが同側半球
2)発症後1か月以上経過
3)座位を1時間可能


英語
1)first ever stroke, or recurrent stroke within the same hemisphere
2) more than one month from the onset
3) seating endurance of one hour

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)全身状態が不安定
2)研究計画を理解できないような認知機能障害
3)非麻痺側上肢に運動障害がある
4)評価に支障のある視覚障害、聴覚障害がある
5)頭蓋骨欠損


英語
1) serious medical conditions
2) severe cognitive deficits not to understand research plan
3) motor impairment on the unaffected upper limb
4) visual and hearing impairments that preclude evaluations of musical functions
5) skull defects

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
恵一郎
ミドルネーム
新藤


英語
Keiichiro
ミドルネーム
Shindo

所属組織/Organization

日本語
湘南慶育病院


英語
Shonan Keiiku Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360


英語
4360 Endo, Fujisawa city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0466-48-0050

Email/Email

krugreims@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
恵一郎
ミドルネーム
新藤


英語
Keiichiro
ミドルネーム
Shindo

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院


英語
Shonan Keiiku Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

252-0816

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360


英語
4360 Endo, Fujisawa city, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

0466-48-0050

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

krugreims@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shonan Keiiku Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
湘南慶育病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南慶育病院倫理審査委員会


英語
Ethics committee of Shonan Keiiku Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市遠藤4360


英語
4360 Endo, Fujisawa-city, Kanagawa

電話/Tel

0466-48-0050

Email/Email

K-miyazaki@keiiku.gr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 16

最終更新日/Last modified on

2020 04 20



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040507


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040507


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名