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一般向け試験名/Public title

日本語
シークワーサー果汁入り飲料摂取による血流改善・体温維持効果の影響を検討する研究

英語
Effects of Shiikuwasa (Citrus depressa Hayata) juice Ingest drinks on Blood flow improvement effect and body temperature maintenance effect for research concerning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シークワーサー果汁入り飲料摂取による血流改善・体温維持効果の影響を検討する研究

英語
Effects of Shiikuwasa (Citrus depressa Hayata) juice Ingest drinks on Blood flow improvement effect and body temperature maintenance effect for research concerning

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シークワーサー果汁入り飲料摂取による血流改善・体温維持効果の影響を検討する研究

英語
Effects of Shiikuwasa (Citrus depressa Hayata) juice Ingest drinks on Blood flow improvement effect and body temperature maintenance effect for research concerning

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シークワーサー果汁入り飲料摂取による血流改善・体温維持効果の影響を検討する研究

英語
Effects of Shiikuwasa (Citrus depressa Hayata) juice Ingest drinks on Blood flow improvement effect and body temperature maintenance effect for research concerning

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冷えを自覚している方の血流を改善することで体温を維持することを明らかにする。

英語
Clarify that maintaining body-temperature by improving the blood flow of those who are aware of the cold-constitution.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]皮膚表面温度

英語
[1]Skin surface temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1]末梢血流量

英語
[1]Peripheral blood flow

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験飲料を1日1回（200mL）を摂取（1週間）

英語
Oral intake of the test drink (200mL in a day; 1 week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照飲料を1日1回（200mL）を摂取（1週間）

英語
Oral intake of the placebo drink (200mL in a day; 1 week)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]同意取得時に年齢20歳以上の健常な男女
[2]冷え症診断アンケートで4点以上（重要項目：1個2点、参考項目：1個1点とする）の冷えを自覚している者
[3]皮膚温度回復率測定において寒冷負荷10分後の皮膚温度の回復率が90%未満の者
[4]被験者の自由意思で文書による同意が得られる者

英語
[1]Males and Females aged 20> years.
[2]Those who are conscious of coldness of 4 points or more (Important item; 2 point, Reference item 1 point) in coldness diagnosis questionnaire
[3] Those whose skin temperature recovery rate is less than 90% after 10 minutes of cold load in skin temperature recovery rate measurement
[4] Those who obtain consent from the document with free will of the subject

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
[2]血管障害を伴う基礎疾患（閉塞性動脈硬化症、閉塞性動脈炎、膠原病、糖尿病等）と診断されたことのある者
[3]問診票の回答から、被験者として不適当と判断された者
[4]喫煙習慣がある者
[5]血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす可能性のある医薬品（例：ワーファリン等）を処方されているか常用している者
[6]血流や皮膚表面温度に影響を及ぼす特定保健用食品や健康食品を週3日以上摂取している者
[7]既にシークワーサー、みかんなどの柑橘系飲料を週3日以上摂取している者
[8]臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
[9]常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
[10]摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
[11]本研究開始時に他の臨床研究に参加している者
[12]その他、研究責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
[1]Those who are at risk of developing allergy in connection with research
[2]Those who have been diagnosed as underlying diseases associated with vascular disorders (obstructive arteriosclerosis, obstructive arteritis, collagen disease, diabetes etc.)
[3]Those who were judged inappropriate as subjects from the answers to the questionnaire
[4]Those who have a smoking habit
[5]Those who regularly use prescribed medicines (eg, warfarin, etc.) that may affect blood flow and skin surface temperature
[6]Those who take foods for specified health use or health foods that affect blood flow and skin surface temperature for three days or more per week
[7]Those already taking citrus drinks such as shikuwasa and oranges more than 3 days a week
[8]Those who were judged to have problems with research participation due to abnormalities in clinical laboratory values or cardiorespiratory functions
[9]Those who have a disease requiring continuous medication, those who have had a serious medical history requiring medication therapy
[10]Persons whose values of physical measurement values, physical examination values and clinical laboratory values before the start of ingestion are significantly deviated from the reference range
[11]Those who participate in other clinical research at the start of this research
[12]Others who judged that the researcher is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　澄夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Sumio Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会

英語
Medicial Corporation Kenshokai

所属部署/Division name

日本語
福島健康管理センター

英語
Fukushima Healthcare Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
553-0004 大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 553-0004, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

hirose@okinawa-tlo.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣瀬　和信

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazunobu Hirose

組織名/Organization

日本語
株式会社沖縄TLO

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
なし

英語
Not Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
903-0213 沖縄県中頭郡西原町字千原1番地 琉球大学産学官連携棟3F

英語
University of the Ryukyus - Industry-academia-government collaboration building 3F

電話/TEL

098-895-1701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirose@okinawa-tlo.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medicial Corporation Kenshokai, Fukushima Healthcare Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa TLO Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社沖縄TLO

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

10

月

01

日

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日本語
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