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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000036603
受付番号 R000040517
科学的試験名 超音波内視鏡下穿刺吸引生検/細胞診を用いた胆道癌術前のリンパ節転移評価の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/25
最終更新日 2019/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波内視鏡下穿刺吸引生検/細胞診を用いた胆道癌術前のリンパ節転移評価の有用性の検討 The study of efficacy of preoperative diagnoasis of lymph node metastasis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy / aspiration in patients with biliary tract cancer
一般向け試験名略称/Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引生検/細胞診を用いた胆道癌術前のリンパ節転移評価の有用性の検討 The study of efficacy of preoperative diagnoasis of lymph node metastasis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy / aspiration in patients with biliary tract cancer
科学的試験名/Scientific Title 超音波内視鏡下穿刺吸引生検/細胞診を用いた胆道癌術前のリンパ節転移評価の有用性の検討 The study of efficacy of preoperative diagnoasis of lymph node metastasis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy / aspiration in patients with biliary tract cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波内視鏡下穿刺吸引生検/細胞診を用いた胆道癌術前のリンパ節転移評価の有用性の検討 The study of efficacy of preoperative diagnoasis of lymph node metastasis using endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy / aspiration in patients with biliary tract cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道癌 Biliary tract cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胆道癌術前のリンパ節転移評価におけるEUS-FNAの有用性を検証する。 To evaluate the efficacy of EUS-FNA for preoperative diagnosis of lymph node metastasis in patients with biliary tract cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外科的切除検体に対する、術前EUS-FNAによるリンパ節転移の良悪性症例の正診率 Diagnostic accuracy of lymph node metastasis by preoperative EUS-FNA compared with resected specimen
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時において年齢が20歳以上の者
(2) 胆道癌が確定診断されている、あるいは画像上疑われ、根治的外科的手術を予定している者
(3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
(1) Age =or >20
(2) Biliary tract cancer scheduled for radical resection
(3) Providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 明らかな遠隔転移を示する者
(2) 放射線療法、化学療法などを施行した者
(3) PT-INR 1.5以上
(4) 血小板数<5万/mm3
(5) ASA分類3以上
(6) ECOG-Performance Status(PS)4
(7) 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者
(8) その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者
(1) Distant metastasis
(2) Preoperative chemotherapy or radiation therapy
(3) PT-INR =or >1.5
(4) Platelate count < 50000/m3
(5) ASA =or >3
(6) ECOG-PS=4
(7) Pregnancy
(8) Unsuitable for inclusion at the discretion of the physician
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
将城
ミドルネーム
桒谷
Masaki
ミドルネーム
Kuwatani
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
郵便番号/Zip code 060-8648
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email mkuwatan@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
杉浦
Ryo
ミドルネーム
Sugiura
組織名/Organization 北海道大学大学院医学研究院 Hokkaido University Faculty of Medicine and Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 060-8638
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 North 15, West 7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rsugiura-hok@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hokkaido University Hospital
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 North 14, West 5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-706-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1) 研究対象者基本情報:年齢、性別、Performance status、併存疾患
2) 血液学的検査:白血球数、血色素量、血小板数、血液像
3) 生化学的検査:ALP、総ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、γ-GT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、アミラーゼ、リパーゼ、CRP
4) 凝固能検査:プロトロンビン活性(%)、PT-INR
5) 腫瘍マーカー検査:CEA、CA19-9
6) 腫瘍の評価:画像検査(腹部単純X線検査、腹部CT検査、MRI検査、腹部超音波検査、EUSなど)
7) EUS-FNA検体の病理学的診断
8) EUS-FNA手技内容(穿刺した消化管部位、穿刺成功の有無、穿刺回数、迅速細胞診の有無)
9) EUS-FNAによる偶発症
10) 手術詳細
11) 手術による病理学的診断
1) Patient characteristics: age, gender, Performance status, commorbidity
2) Hematological findings: WBC, Hb, Plt, blood fraction
3) Chemistry: ALP, total billirubin, Alb, AST, ALT, gamma-GT, total protein, LDH, creatinine, BUN, amylase, lipase, CRP
4) Coagulation: PT activity(%), PT-INR
5) Tumor maker: CEA, CA19-9
6) Evaluation of the tumor: imaging (abdominal roentgenogram, CT, MRI, US, EUS)
7) Pathological findings of EUS-FNA specimen
8) Procedure characteristics of EUS-FNA (puncture site, success rate, number of puncture, with or without rapid on-site evaluation)
9) Adverse events of EUS-FNA
10) Details of surgery
11) Pathological findings of surgical specimen

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 04 25
最終更新日/Last modified on
2019 04 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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