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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035564
受付番号 R000040521
科学的試験名 抹茶成分の体内動態試験
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/29
最終更新日 2020/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抹茶成分の体内動態試験 A pharmacokinetic study of major components of Matcha
一般向け試験名略称/Acronym 抹茶成分の体内動態試験 A pharmacokinetic study of major components of Matcha
科学的試験名/Scientific Title 抹茶成分の体内動態試験 A pharmacokinetic study of major components of Matcha
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抹茶成分の体内動態試験 A pharmacokinetic study of major components of Matcha
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抹茶成分の体内動態の確認 To evaluate the pharmacokinetics of major components of Matcha
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取した抹茶成分の血中・尿中動態及び代謝物解析 Pharmacokinetics and metabolism of major components of Matcha
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食1の単回摂取→摂取休止期（7日間以上）→試験食2の単回摂取 Single ingestion of test food 1-> Washout (7 days or more) -> Single ingestion of test food 2
介入2/Interventions/Control_2 試験食2の単回摂取→摂取休止期（7日間以上）→試験食1の単回摂取 Single ingestion of test food 2-> Washout (7 days or more) -> Single ingestion of test food 1
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)試験参加の同意文書を取得時点での年齢が20歳以上40歳未満の健康な男性
(2)BMIが18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の者(少数第二位は切り捨て)
(3)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を適当と認めた者
(1)Males whose age are 20<=years old<40.
(2)Subjects who are between 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 in BMI.
(3)Subjects who are judged to be suitable for the test by the investigator.

除外基準/Key exclusion criteria (1)事前検査時に何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
(2)高度の貧血がある者
(3)事前検査時の検査項目が基準値外である者。但し、試験責任医師又は試験分担医師が参加可能と判断した場合はこの限りでない。
(4)試験品及び入所期間中の食事にアレルギー症状を起こす恐れのある者
(5)消化器疾患、循環器疾患、腎炎、肝炎、膵炎などの疾患既往歴・現病歴のある者、重篤な精神障害を有する者。
(6)事前検査時のHBs抗原、HCV抗体、梅毒血清反応(TP抗体)、HIV抗原・抗体が陽性である者
(7)入所期間中の禁煙が保てない者
(8)事前検査前1ヶ月間においてOTC医薬品(漢方薬を含む)、保健機能食品(特定保健用食品など)、健康食品、サプリメント等の継続的な摂取がある者
(9)試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
(10)事前検査前1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超える献血等をした者
(11)現在、他の臨床試験に参加している者、または試験参加前、3ヶ月間以内に臨床試験に参加した者
(12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した者
(1)Males whose age are 20<=years old<40.
(2)Subjects who are between 18.5 kg/m2 or more and less than 25.0 kg/m2 in BMI.
(3)Subjects who are judged to be suitable for the test by the investigator.

(1)Subjects who are with treatment at the time of Advance inspection.
(2)Subjects who have severe anemia.
(3)Subjects whose blood test values are outside of the reference range at the time of Advance inspection.
However this is not applicable to the subjects who are deemed to be able to participate in the test by the investigator.
(4)Subjects who are with allergy to the study foods or meals during the hospital stay.
(5)Subjects who are with current or past medical history of gastrointestinal disease, cardiovascular disease, nephritis and others. Subjects who are with severe mental disorder.
(6) Subjects who are not negative for syphilis, HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen/antibody test at the time of Advance inspection.
(7)Subjects who cannot stop smoking during the hospital stay.
(8)Subjects who took the OTC (including the oriental medicines), the Foods with health claims (Foods for specified health uses and others), the health foods, the supplements and others regularly within the past 1 month at the time of Advance inspection.
(9)Subjects who have potential to change the lifestyle in the test period.
(10) Subjects who donated 200mL of blood within the past 1 month or 400mL of blood within the past 3 months at the time of Advance inspection.
(11)Subjects who are attending other studies or attended other studies within the past 3 months.
(12)Subjects who are judged to be unsuitable for the test by the investigator.



目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 誠
ミドルネーム
姓 小林
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Kobayashi
所属組織/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd.
所属部署/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
電話/TEL 81-548-54-1247
Email/Email m-kobayasi@itoen.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 誠
ミドルネーム
姓 小林
名 Makoto
ミドルネーム
姓 Kobayashi
組織名/Organization 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd
部署名/Division name 中央研究所 Central Research Institute
郵便番号/Zip code 421-0516
住所/Address 静岡県牧之原市女神21 21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
電話/TEL 81-548-54-1247
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kobayasi@itoen.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Central Research Institute, ITO EN, Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 株式会社伊藤園
部署名/Department 中央研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Central Research Institute, ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 株式会社伊藤園
組織名/Division 中央研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信濃坂クリニック倫理審査委員会 Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA CLINIC
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル Yotsuya Medical building, 20, samoncho, Shinjyuku, Tokyo
電話/Tel 03-5366-3006
Email/Email h-ogura@trcp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック／Medical Corporation Shinanokai SHINANOZAKA CLINIC

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 01 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol not releasing
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications not releasing
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 15
主な結果/Results 分析途中 under analysis
主な結果入力日/Results date posted
2020 年 08 月 07 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健康男性
被験者数；n=15
年齢;28.2
体重;61.3
BMI;21.0
収縮期血圧；111
拡張期血圧；68
脈拍；71		 Healthy male
Subjects; n=15
Age;28.2
Body weight;61.3
BMI;21.0
Systolic blood pressure;111
Diastolic blood pressure;68
Pulse;71
参加者の流れ/Participant flow スクリーニング,n=49
参加,n=15
Visit1,n=15
Washout, 4日以上
Visit2,n=15		 Clinical screening,n=49
Participation,n=15
Visit1,n=15
Washout, 4 days or more
Visit2,n=15
有害事象/Adverse events なし no adverse event.
評価項目/Outcome measures 血漿カテキン濃度
血漿テアニン濃度		 plasma catechin concentrations
plasma theanine concentrations
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 年 01 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 12 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2019 年 01 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 年 02 月 07 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 年 05 月 08 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
2020 年 05 月 15 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 年 05 月 29 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 年 01 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 08 月 07 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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