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一般向け試験名/Public title

日本語
母親の加工肉等摂取除去（生後１ヵ月まで）による児の食物アレルギー発症予防ランダム化比較試験

英語
Primary prevention of food allergy by restricting maternal intake of processed meat and others during first month after birth

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABC II

英語
ABC II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母親の加工肉等摂取除去（生後１ヵ月まで）による児の食物アレルギー発症予防ランダム化比較試験

英語
Primary prevention of food allergy by restricting maternal intake of processed meat and others during first month after birth

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABC II

英語
ABC II

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー体質をもつ出産直後の母子

英語
Mother and child at risk for atopy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics
成人/Adult	小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的１
アトピー体質をもつ出産直後の母子を対象に、生後1ヵ月間、母親の食事から、マヨネーズ、加工肉（ハム、ソーセージ、サラミ、ベーコンなど）、ナッツ類、アイスクリーム, バターおよびバターを使ったクロワッサンなどのパンやビスケット・クッキーなどの菓子、を除去する群（加工肉等除去群）と、通常の食事群（通常食群）をランダムに振り分け、生後2歳までの食物アレルギー発生頻度を比較する。

目的２
臍帯血のリンパ球の食物抗原に対する反応性を調べることにより、２歳までの食物アレルギーの発症を予知できるかを調査する。

目的 3
母子の腸内細菌叢や母乳成分が児の食物アレルギー発生頻度に関係しているかどうかについて、母親への食事介入による腸内細菌叢や母乳成分への影響等も含め、その関連性を調査する（探索的調査）。

目的　４
母子の腸内細菌叢や母乳成分が児の発達（2歳時点）に関係しているかどうかについて、母親への食事介入による腸内細菌叢や母乳成分への影響等も含め、その関連性を調査する（探索的調査）。

目的５．対象母子を加工肉等除去群あるいは通常食群にランダムに振り分け、生後2歳から３歳までの自閉症スペクトラム障害(ASD)の発生リスクを比較する。

英語
Aim1: By conducting randomized controlled trial, we aim to clarify whether food allergy of children by 2 years of age is preventable by restricting maternal intake of processed meat and fish, and others: nuts, ice-cream, butter or buttered food, e.g., croissant, biscuits, cookies, pastry, etc. during first month after birth.
Aim 2: By exploring reactions of cord blood to food allergens and others in vitro, we aim to study mechanisms of sensitization to certain food and of food allergy prevention in the ABC trial during perinatal period.
Aim 3: We aim to study effects of intervention on gut microbiota of infants at birth and during infancy by means of 16s metagenome analyses and components derived from breast milk. Moreover, we aim to investigate whether these gut microbiota and breast milk components are further associating with food allergy.
Aim 4. We aim to examine whether these gut microbiota and breast milk components including intervention in this trial are associating with developmental disorder, i.e., autism spectrum disorder (ASD), attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD) and others.
Aim 5: By conducting randomized controlled trial, we aim to clarify whether autism spectrum disorder (ASD) of children by 2 to 3 years of age is preventable by restricting maternal intake of processed meat and fish, and others: nuts, ice-cream, butter or buttered food, e.g., croissant, biscuits, cookies, pastry, etc. during first month after birth.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食物アレルギー
　１．I 即時型食物アレルギー
　２．アナフィラキシー型食物アレルギー

英語
food allergy
1. type I immediate allergic reaction
2. anaphylaxis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. アトピー性皮膚炎の悪化
2. 食物アレルギー耐性獲得
3. アトピー感作のみ（非食物アレルギー）
4. 喘息性気管支炎、喘息
5. 鼻炎
6. 腸内菌叢
7. 母乳中の関連成分
8. 発達評価
A) CBCL
B) 日本語版 M-CHAT
C) Others
9. 自閉症スペクトラム障害

英語
1. Atopic dermatitis
2. Outgrow of food allergy
3. Atopic sensitization
4. Asthmatic bronchitis, asthma
5. Rhinitis
6. Gut microflora
7. Component of breast milk
8. Development
A) CBCL
B) M-CHAT
C) Others
9. autism spectrum disorder (ASD)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
加工肉等食事除去
産科病棟入院日～退院：栄養部で介入、退院後～1ヵ月健診日まで
① マヨネーズ
② 加工肉（ハム、サラミ、ソーセージ、ベーコン、コンビーフやスパムなどの缶詰、成型肉も含む）およびこれを含むレトルト食品、サンドイッチなど全てを含む。また、魚肉練り製品（かまぼこ、伊達巻、ちくわ、はんぺん・つみれ、さつま揚など）も加工肉に含める。
③ ナッツ類（ピーナッツ、カシューナッツ、クルミ、アーモンド、ココナッツ、マカデミアンナッツ、ゴマ等）　種子ホホバやマカデミアンナッツ、アーモンドなどから作られたオイルが販売されているが、こちらもできるだけ、生後1ヵ月までは母子ともに避けていただく。
④ アイスクリーム
⑤ バターおよびバターを比較的多く含む食品（クロワッサン、クッキー、ビスケット、パイ、菓子など）
⑥ 外食も生後1ヵ月まで避けていただく。

英語
Restricting processed meat group just before delivery to one month of age: restricting maternal intake of processed meat, e.g., ham, salami, sausage, bacon, corned beef, spam can, other canned food, retort food, kamaboko, datemaki, chikuwa, hanpen, tsumire, satsuma-age, etc: peanuts and tree nuts including oil made from these nuts, ice-cream, butter or buttered food, e.g., croissant, biscuits, cookies, pastry, mayonnaise, and eating out, during first month after birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常食群

英語
No restriction group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 対象となる妊婦が20歳以上である。
2. 児にアトピー体質の可能性がある：妊婦（これから生まれる児の母親）ないしそのパートナー（これから生まれる児の父親）、これから生まれる児の兄姉の少なくとも1人が、現在あるいは過去にアトピー性皮膚炎、喘息、食物アレルギーないしは花粉症、アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎の現病歴、あるいは既往歴がある。ただし、臨床研究参加時、既存の治療(軟膏、内服加療)、食事療法等実施中であっても、参加は可能である。
3. 加工肉等除去食群に振り分けられても児が生後1ヵ月になるまでがまんできる。
4. 2歳の誕生日まで通うことができる（研究開始後に転勤が決まってしまった場合はやむを得ない）。
5. 5歳の誕生日まで主要および副次的評価項目発生の有無に関する郵便によるアンケート調査を毎年実施することを了解している。
6. 東京23区内に在住し、健診あるいはワクチン接種のいずれかの目的で、少なくとも1ヵ月健診時と、5か月、1歳、1歳半、2歳時に慈恵母子センター外来にかかることができる。
7. アレルギーが疑われた場合、慈恵医大附属病院小児科のアレルギー外来で診察を受けることができる。

英語
1. Be in high-risk group of atopic sensitization: at least one of father, mother, brothers and sisters of infants has atopic diseases (asthma, atopic dermatitis, food allergy, allergic rhinitis, pollen allergy, allergic conjunctivitis) in past or as current status.
2. Participants who understand randomization into two groups either restricting processed meat group or non-restricting group
3. Be available to visit outpatient clinic by 2 years of age.
4. Be available to respond to questionnaires asking health conditions, e.g., doctor diagnosed asthma, by 5 years of age
5. Living in Tokyo and available to visit mother and child center outpatient clinic of Jikei University Hospital.
6. When the infant is suspected to be food allergy and other allergy, he or she can visit outpatient clinic for allergic disease at Jikei University Hospital to take care by specialists for allergy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 対象となる妊婦に卵、ナッツ類、肉類、乳製品に対して食物アレルギーがある。
2. 36週未満の早産
3. 何らかの理由により生後より母乳を十分与えることができない場合
4. NICU に入院となるなど児に重篤な病気・病態が発生した場合
5. GCUに入院となるなど、小児科担当医が試験参加は困難と判断した場合
6. 母親（妊婦）との意思疎通が困難であることが想定される場合

英語
1. Participating pregnant women have fool allergy to egg, nuts, meat, milk
2. Less than 36 weeks of gestational age
3. Breastfeeding is unavailable by medical reasons
4. Having serious conditions needing admission to NICU
5. Having some conditions needing admission to GCU and charged pediatrician judged the infant hard to participate in this trial
6. Having difficulty in communication with mother

目標参加者数/Target sample size

210

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	浦島充佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuyoshi Urashima

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
分子疫学研究部

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

urashima@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和田悠

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruka Wada

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
分子疫学研究部

英語
Molecular Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋３－２５－８

英語
Nishi-shimbashi 3-25-8, Minato-ku, Tokyo 105-8461, JAPAN

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wada.haruka519@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
分子疫学研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
分子疫学研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
江崎グリコ

英語
Ezaki Glico Company, Limited

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

23

日

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