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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035586
受付番号 R000040539
科学的試験名 サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験― Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
一般向け試験名略称/Acronym サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験 Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake.
科学的試験名/Scientific Title サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験―無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験― Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サプリメント単回摂取後の安静時エネルギー代謝亢進作用検証試験 Enhancing effect of supplement on resting energy metabolism after single oral intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人男性 Adult males
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント単回摂取による食後安静時エネルギー消費量増加効果を検証する To investigate enhancing effect of supplement on resting energy expenditure of subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後安静時のエネルギー消費量のAUC Area under the curve for postprandial resting energy expenditure.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酸素摂取量(VO2)、二酸化炭素排泄量(VCO2)、エネルギー消費量(EE)、脂肪酸化量(FOX)、炭水化物酸化量(COX)のAUC及び各時点の加算平均。呼吸商(RQ)、心拍数(HR)、自律神経活動(LF/HF)の各時点の加算平均。 Area under the curve for oxygen consumption(VO2), carbon dioxide output(VCO2), fat oxidation(FOX), and carbohydrate oxdation(COX), and VO2, VCO2, EE, FOX, COX, respiratory quotient, heart rate, and LF/HF of before, 20, 60, 120, 180, 240, 300 minutes after breakfast.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する。 Intake of test food, and then ingestion of placebo after wash out period.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。 Intake of placebo, and then ingestion of test food after wash out period.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上65歳未満の日本人男性
2)BMIが18.5以上25未満の者
3)過去1年間で週1回以上の定期的な運動を行っていない者
4)日常的に1日3食(朝食、昼食、夕食)を規則正しく摂取している者
5)各HCM入室日の2日前から検査終了までの生活制限が可能な者
6)試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、良く理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
1)Japanese males 20 to 64 years of age.
2)Body mass index >=18.5 kg/m2 and <25 kg/m2.
3)Subjects who have not performed regular exercise at least once a week with in the past year.
4)Subjects who are taking three meals a day (breakfast, lunch, dinner) on a daily basis.
5)Subjects who can life restrictions from two days before for date of admission to human calorie meter to the end of the examination.
6)Subjects who received a sufficient explanation about the purpose and content of this study and have a consent ability and volunteered to participate in the understanding and can agree to this study participation in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
2)シフトワーカー、深夜勤務等、日常生活が不規則な者
3)試験食品及び規定食にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
4)試験期間中に中等症以上の花粉症を含むアレルギー性鼻炎を発症する恐れのある者
5)試験期間中に医薬品、医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメントの使用予定のある者
6)肝臓、腎臓、膵臓、心臓、肺、循環器、消化器、血液、代謝に重篤な疾患既往歴および現病歴のある者
7)HbA1c(NGSP)が6.5%以上の者
8)喫煙習慣のある者
9)アルコールを過度(アルコール換算60g以上/日)に摂取している者
10)過去1ヶ月間において200mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
11)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ヶ月間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
12)試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者
1)Subjects who are undergoing medication suffer from some sort of disease.
2)Subjects who being irregular daily life such as shift worker or midnight work.
3)Subjects who have allergy to the test food or the provided meals and have potentially cause severe allergies to other foods and medicine.
4)Subjects who are likely to develop allergic rhinitis including pollinosis of moderate or higher symptoms during the study period.
5)Subjects who are plans to use medicines, quasi-drugs, food with health claims (food for specified health use), health foods and dietary supplements during the study period.
6)Subjects who have serious medical history or current medical history for liver, kidney, pancreas, heart, lung, circulatory organ, digestive organ, blood, metabolism.
7)Subjects whose HbA1c(NGSP) is more than 6.5 %
8)Subjects who have a habit of smoking.
9)Subjects who are ingesting alcohol in excessive (alcohol in terms of 60 g or more per day).
10)Subjects whose blood donation is more than 200 mL in the past one month or more than 400 mL in the past three months.
11)Subjects who have participated in other clinical trial or whose three months have not elapsed after joining other clinical trials or who have plans to participate in other clinical trials after consented to participation in this study.
12)Subjects who is considered to be inappropriate to attend the present study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
淑子
ミドルネーム
海老原
Shukuko
ミドルネーム
Ebihara
所属組織/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2階 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-5548
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4階 4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル2階 2F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)、富士医科産業株式会社テクニカルセンター(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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