UMIN試験ID | UMIN000035580 |
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受付番号 | R000040542 |
科学的試験名 | 5-FU静注投与における個体間変動に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/18 |
最終更新日 | 2021/07/14 12:54:35 |
日本語
5-FU静注投与における個体間変動に関する研究
英語
Prospective pharmacokinetic study of continuous-infusional 5-FU
日本語
5-FU注PK研究
英語
Pharmacokinetic study of 5-FU
日本語
5-FU静注投与における個体間変動に関する研究
英語
Prospective pharmacokinetic study of continuous-infusional 5-FU
日本語
5-FU注PK研究
英語
Pharmacokinetic study of 5-FU
日本/Japan |
日本語
消化器がん
英語
Gastrointestinal Cancers
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
体表面積に基づき算出された用量の5-FU点滴静注投与時における5-FU血中濃度の個体間変動を明らかにする。
英語
To determine inter-individual variability in pharmacokinetics of BSA based 5-FU continuous intravenous infusion.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
体表面積に基づき算出された用量の5-FUをボーラス投与に続き持続静注した時の定常状態における5-FUの血中濃度に基づきAUCを求め、個体間変動を明らかにする。
英語
Distribution of area under the time-concentration couve (AUC) of 5-FU
日本語
5-FUのAUCと副作用の重症度との相関を評価する。
AUCと患者背景の関係について検討する。
英語
Correlation of AUC and 5-FU related adverse events.
Impact of patient characteristics on AUC.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)modified de Gramont regimenすなわち5-FU注の400mg/m2 ボーラス投与+2400mg/m2持続静注投与+ロイコボリン200mg/m2を含むmFOLFOX6療法、FOLFIRI療法、FOLFIRINOX療法、5-FU/LV療法(いずれも分子標的薬併用の有無は問わない)の導入を予定している患者。投与目的(緩和的化学療法、周術期補助化学療法)は問わない
2)登録日の年齢が20歳以上
3)測定可能病変の有無は問わない
4)PS(ECOG)が0-2である
5)試験参加について患者本人から文章で同意が得られている
英語
1)Patients who are planned for treatment with modified de Gramont regimen (5-FU 400mg/m2 bolus + 2400mg/m2 div + leucovorin) including mFOLFOX6, FOLFIRI, FOLFIRINOX, 5-FU/LV
日本語
1)コントロール不良(Grade2以上)の下痢を有する
2)活動性の感染症(ウイルス性肝炎は除く)を有する
3)透析施行中である
4)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める
5)静注5-FUを含む5-FU製剤に過敏歴を有する
6)フェニトイン、ワーファリンを使用している
7)その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1)Uncontrolled diarrhea (Grade =>2)
60
日本語
名 | 祐介 |
ミドルネーム | |
姓 | 谷川原 |
英語
名 | Yusuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tanigawara |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
臨床薬剤学
英語
Department of clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3847
tanigawara@a7.keio.jp
日本語
名 | 知世 |
ミドルネーム | |
姓 | 今村 |
英語
名 | Chiyo |
ミドルネーム | K. |
姓 | Imamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
臨床薬剤学
英語
Department of clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3706
imamurack@z3.keio.jp
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
日本語
日本語
臨床薬剤学
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
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医学部
その他/Other
日本語
日本
英語
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英語
日本語
英語
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立がん研究センター中央病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察研究
英語
Observational study
2019 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040542
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040542
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |