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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035624
受付番号 R000040547
科学的試験名 試験食品の食後血中中性脂肪値上昇抑制効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/08/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品の食後血中中性脂肪値上昇抑制効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品の食後血中中性脂肪値上昇抑制効果検証試験-無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験-
Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level. -A randomized, double blind, placebo controlled, cross-over study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品の食後血中中性脂肪上昇抑制効果検証試験 Suppressive effect of test food on the postprandial triglyceride level.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人男女 Adult men and women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品摂取による食後中性脂肪値上昇抑制効果を検証する。 To investigate the effect of test food on the postprandial triglyceride level of subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中中性脂肪値のAUC Area under the curve for postprandial serum triglyceride leve.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes RLP-コレステロール値のAUC及び各採血時点での血中中性脂肪値及びRLP-コレステロール値 Area under the curve for Remnant-like particle cholesterol, and serum triglyceride levels and Remnant-like particle cholesterol of before, 2, 3, 4 and 6 hours after high fat meal ingestion.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を単回摂取した後、休止期間をおき、プラセボ食品を単回摂取する。 Intake of test food (single ingestion) - washout period - intake of placebo (single ingestion).
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取した後、休止期間をおき、被験食品を単回摂取する。 Intake of placebo (single ingestion) - washout period - intake of test food (single ingestion).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:20歳以上、65歳未満の男女
2)空腹時血中中性脂肪値が200(mg/dL)未満の者
3)宿泊を含め、試験日程に対応できる者
4)試験の参加に同意し、同意書に署名・捺印及び日付を自身で記入できる者
1)Males and females from 20 to 64 years of age.
2)Subjects whose fasting serum triglyceride levels is less than 200 mg/dL.
3)Subjects who are available to the scheduled visits including overnight stay in the hospital.
4)Subjects who agree to participate in the study and who can sign, seal and date the consent forms by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な既往歴または消化管の切除手術歴がある者(虫垂切除を除く)
2)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常用している者
3)試験食品又は高脂肪負荷食品に関してアレルギーがある者、極度の乳糖不耐症又は下痢症の者
4)試験期間中に妊娠を希望する者,妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の者
5)アルコール多飲者及び過度の喫煙者
6)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者
1)Subjects who have serious medical history or who had digestive tract resectional surgery (except for appendectomy).
2)Subjects who routinely use medicine, supplements, FOSHU and/or health food which may affect the result of the study.
3)Subjects who have allergy to the test food or high fat meal and have extreme lactose intolerance or diarrhea.
4)Subjects who are planning to become pregnant during the study or are pregnant or lactating.
5)Heavy user of alcohol or heavy smokers.
6)Subjects who are judged as inappropriate to participate in the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
石川
Susumu
ミドルネーム
Ishikawa
所属組織/Organization 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル Medical Corporation Shoureikan Sinsapporo seiryou Hospital
所属部署/Division name 内科 internal medicine
郵便番号/Zip code 004-0004
住所/Address 北海道札幌市厚別区厚別東4条2丁目1番30号 2-1-30, Atsubetsuhigashi4jo, Atsubetsu-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 080-6082-7362
Email/Email kanamori@hpgr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹原
Isao
ミドルネーム
Takehara
組織名/Organization 株式会社クリニカル・サポート・コーポレーション Clinical Support Corporation Limited
部署名/Division name 食品事業部 Food Service Division
郵便番号/Zip code 060-0061
住所/Address 北海道札幌市中央区南1条西8丁目4-1  4-1, South 1 West 8, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-0061 Japan
電話/TEL 011-223-3130
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takehara@csc-smo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 FANCL Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 FANCL Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ファンケル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人北武会 美しが丘病院 倫理審査委員会 Medical corporation Hokubukai beauty hill hospital ethics review committee
住所/Address 北海道札幌市清田区真栄61番地1 No. 61, Maeda, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel 011-882-0111
Email/Email wakimoto@ughp-cpc.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団翔嶺館新札幌聖陵ホスピタル(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040547

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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