UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035582
受付番号 R000040548
科学的試験名 変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2022/07/22 20:17:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証


英語
Verification of the effect of Functional Electrical Stimulation on knee varus thrust aimed to prevent the progression of knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症に対するFESの効果検証


英語
FES trial for knee OA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証


英語
Verification of the effect of Functional Electrical Stimulation on knee varus thrust aimed to prevent the progression of knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症に対するFESの効果検証


英語
FES trial for knee OA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Knee Osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
軽度または中等度の膝OA患者に対するVM活動タイミング改善を目的にFESを用いた歩行時筋活動再教育訓練の効果を検証する


英語
Validate the effect of muscle reeducate training during gait with FES to knee osteoarthritis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始から24ヶ月後の変形性膝関節症重症度(Kellgren-Lawrence grade)


英語
severity of knee osteoarthritis (kellgren-lawrence grade) after 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始から24ヶ月後の膝関節急速内反運動変化量、内側広筋活動開始時間、疼痛、膝関節機能、膝関節内反モーメント、BMI


英語
knee varus thrust, vastus medialis on set time, pain scale, knee function, knee abduct moment, body mass index after 24 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内側広筋を対象として機能的電気刺激装置装着下での歩行時筋活動再教育訓練を行う。30分間の歩行練習を週に1から3日、6か月間継続する。


英語
vastus medialis reeducation by Functional Electrical Stimulator on walking exercise done on once to three times weekly for 6 months followed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①Kellgren-Lawrence grade Ⅰ-Ⅲ の患者
②外来通院が可能な患者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
④認知症がない患者


英語
kellgren-lawrence grade 1-3
out patient
written informed consent
without dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①他関節に疾患または症状を有する患者
②10m以上の連続歩行に影響を与える神経筋疾患や内科系疾患を有する患者
③転倒スコア10点以上に該当する転倒リスクのある患者
④研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
⑤心臓ペースメーカー等の体内植えこみ型医用電気機器や金属インプラントを使用している患者
⑥てんかんの既往歴または疑いのある患者


英語
have disease on the other joints
cannot walk 10m
risk of fall (a score of 10 or above)
deemed inappropriate for this study by doctor
using cardiac pacemakers and other implantable medical electrical devices and metal implants
history or suspected epilepsy

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
牛尾


英語
Kai
ミドルネーム
Ushio

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, hiroshima, hiroshima

電話/TEL

082-257-5566

Email/Email

ushiosista@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
島田


英語
Noboru
ミドルネーム
Shimada

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
診療支援部リハビリテーション部門


英語
Division of clinical support

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 kasumi, minami-ku, hiroshima, hiroshima

電話/TEL

082-257-5566

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nshimada@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会


英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞一丁目2番3号


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 18

最終更新日/Last modified on

2022 07 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名