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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035582
受付番号 R000040548
科学的試験名 変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/10/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証 Verification of the effect of Functional Electrical Stimulation on knee varus thrust aimed to prevent the progression of knee osteoarthritis
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症に対するFESの効果検証 FES trial for knee OA
科学的試験名/Scientific Title 変形性膝関節症進行抑制を目的とした膝関節急速内反運動に対する機能的電気刺激併用歩行練習の効果検証 Verification of the effect of Functional Electrical Stimulation on knee varus thrust aimed to prevent the progression of knee osteoarthritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 変形性膝関節症に対するFESの効果検証 FES trial for knee OA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Knee Osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽度または中等度の膝OA患者に対するVM活動タイミング改善を目的にFESを用いた歩行時筋活動再教育訓練の効果を検証する Validate the effect of muscle reeducate training during gait with FES to knee osteoarthritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から24ヶ月後の変形性膝関節症重症度(Kellgren-Lawrence grade) severity of knee osteoarthritis (kellgren-lawrence grade) after 24 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始から24ヶ月後の膝関節急速内反運動変化量、内側広筋活動開始時間、疼痛、膝関節機能、膝関節内反モーメント、BMI knee varus thrust, vastus medialis on set time, pain scale, knee function, knee abduct moment, body mass index after 24 months

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 内側広筋を対象として機能的電気刺激装置装着下での歩行時筋活動再教育訓練を行う。30分間の歩行練習を週に1から3日、6か月間継続する。 vastus medialis reeducation by Functional Electrical Stimulator on walking exercise done on once to three times weekly for 6 months followed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①Kellgren-Lawrence grade Ⅰ-Ⅲ の患者
②外来通院が可能な患者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
④認知症がない患者
kellgren-lawrence grade 1-3
out patient
written informed consent
without dementia
除外基準/Key exclusion criteria ①他関節に疾患または症状を有する患者
②10m以上の連続歩行に影響を与える神経筋疾患や内科系疾患を有する患者
③転倒スコア10点以上に該当する転倒リスクのある患者
④研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
⑤心臓ペースメーカー等の体内植えこみ型医用電気機器や金属インプラントを使用している患者
⑥てんかんの既往歴または疑いのある患者
have disease on the other joints
cannot walk 10m
risk of fall (a score of 10 or above)
deemed inappropriate for this study by doctor
using cardiac pacemakers and other implantable medical electrical devices and metal implants
history or suspected epilepsy
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木村 浩彰

ミドルネーム
Hiroaki Kimura
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi, minami-ku, hiroshima, hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
Email/Email luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島田 昇

ミドルネーム
Noboru Shimada
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 診療支援部リハビリテーション部門 Division of clinical support
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 kasumi, minami-ku, hiroshima, hiroshima
電話/TEL 082-257-5566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nshimada@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 18
最終更新日/Last modified on
2019 10 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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