UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000036080
受付番号 R000040549
科学的試験名 小児外鼠径ヘルニアの対側PPVに対する電気焼灼治療の有効性、安全性および対側発症予防に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/25
最終更新日 2019/03/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児外鼠径ヘルニアの対側PPVに対する電気焼灼治療の有効性、安全性および対側発症予防に関する検討 Usefulness and safety of contralateral PPV closure using electro coagulation method for pediatric inguinal hernia
一般向け試験名略称/Acronym 小児外鼠径ヘルニアに対する対側PPV電気焼灼治療の有効性、安全性に関する検討 Usefulness and safety of contralateral PPV closure using electro coagulation method for pediatric inguinal hernia
科学的試験名/Scientific Title 小児外鼠径ヘルニアの対側PPVに対する電気焼灼治療の有効性、安全性および対側発症予防に関する検討 Usefulness and safety of contralateral PPV closure using electro coagulation method for pediatric inguinal hernia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児外鼠径ヘルニアに対する対側PPV電気焼灼治療の有効性、安全性に関する検討 Usefulness and safety of contralateral PPV closure using electro coagulation method for pediatric inguinal hernia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児外鼠径ヘルニア pediatric inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児鼠径ヘルニアの対側PPV 2・3型に対し、PPVの電気焼灼を行うことにより、対側の鼠径ヘルニアの発症を予防することができるか検討する We will investigate whether PPV electrocautery can be applied to contralateral inguinal hernia against contralateral PPV 2.3 versus pediatric inguinal hernia to prevent onset of contralateral inguinal hernia.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 対側PPV 2・3型を電気焼灼すると、鼠径ヘルニアの対側発症が起こらないという、電気焼灼術の有効性について評価する。
 
Evaluation is made on the effectiveness of electrocautery, in which contralateral onset of inguinal hernia does not occur by electrocautery of the contralateral PPV 2,3 type.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 対側PPV 2・3型を電気焼灼すると、鼠径ヘルニアの対側発症を安全に行えるという、電気焼灼術の安全性について評価する。 Evaluate the safety of electrocautery, which enables safe onset of contralateral side of inguinal hernia by electrocautery of contralateral PPV 2,3type.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 徳島大学病院小児外科・小児内視鏡外科を受診し、片側鼠径ヘルニアと診断され、LPECを施行し、対側PPV2・3型を認めた症例を対象とする。対側PPVに対して、電気焼灼術を行い、対側発症を予防できるか検討する。 We examined patients with pediatric surgery and pediatric endoscopic surgery at the Tokushima University hospital, who were diagnosed as unilateral inguinal hernia, underwent LPEC and recognized contralateral PPV type 2,3. To the contralateral PPV, electrocautery is performed to investigate whether it can prevent contralateral onset.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鼠径部の触診(臨床所見:膨隆があるか)で行う。また、超音波検査で腹膜と連続するPPVを確認する。しかし、超音波検査については、必須基準とはしない。 Do palpation of the inguinal region (clinical findings: there is bulging). Also, confirm the PPV continuous with the peritoneum by ultrasonic examination. However, ultrasonic examination is not an essential criterion.

除外基準/Key exclusion criteria 鼠径ヘルニアの再発症例や、他の手術で鼠径部を操作している症例。
A case of inguinal hernia recurrence or other gross operation with other surgery.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石橋 広樹

ミドルネーム
Hiroki Ishibashi
所属組織/Organization 徳島大学病院 Tokushima University hospital
所属部署/Division name 小児外科・小児内視鏡外科 Pediatric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県蔵本町3-18-15 Tokushima prefecture Kuramoto town 3-18-15
電話/TEL 07065860166
Email/Email hiroki@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横田 典子

ミドルネーム
Noriko Yokota
組織名/Organization 徳島大学病院  Tokushima University hospital
部署名/Division name 小児外科・小児内視鏡外科 Pediatric surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島県蔵本町3-18-15 Tokushima prefecture Kuramoto town3-18-15
電話/TEL 07065860173
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yokota.notiko@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima University hospital Pediatric Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島大学病院
組織名/Division 小児外科・小児内視鏡外科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 3392
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 徳島大学病院臨床管理センター The University of Tokushima Hospital Clinical Management Center
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 03 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 03 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 03 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 03 04
最終更新日/Last modified on
2019 03 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040549
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040549

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。