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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035607
受付番号 R000040556
科学的試験名 口腔癌患者の唾液中に存在する特異的免疫複合体抗原の探索
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔癌患者の唾液中に存在する特異的免疫複合体抗原の探索 Discovering immune complex antigen specific for Sjogren's Syndrome in saliva
一般向け試験名略称/Acronym 口腔癌患者の唾液中免疫複合体解析 Immune complex antigens in Sjogren's Syndrome
科学的試験名/Scientific Title 口腔癌患者の唾液中に存在する特異的免疫複合体抗原の探索 Discovering immune complex antigen specific for Sjogren's Syndrome in saliva
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔癌患者の唾液中免疫複合体解析 Immune complex antigens in Sjogren's Syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シェーグレン症候群 Sjogren's Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イムノコンプレキソーム解析法を用いて、唾液中に口腔癌患者に特異的な免疫複合体抗原が存在するか否かを調べる。口腔癌の形成過程で、遺伝子変異やタンパク質変異がおき、これらが体内異物として免疫系に認識され、対応抗体の生成と免疫複合体の形成がおきている可能性が十分に考えられる。 We aim to find immune complex antigens specifically found in saliva of the patients with Sjogren's syndrome by immune complexome analysis where nano-liquid chromatography-tandem mass spectrometry is employed to comprehensively identify antigens incorporated into immunme complexes in biological fluids.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 臨床化学 Clinical Chemistry
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液中の免疫複合体を解析し、口腔乾燥症患者には認められず口腔癌患者で特異的に検出される抗原タンパク質を特定する。また、特異的な抗原タンパク質のうち、頸部リンパ節転移や遠隔転移をおこしている患者に特徴的なものが存在するのかについても合わせて調べる。 We analyze immune complex in saliva and identify antigen protein that is not recognized in patients with xerostomia and is specifically detected in oral cancer patients. In addition, we investigate whether specific ones of the antigen proteins are characteristic of patients who have cervical lymph node metastasis or distant metastasis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 研究機関の長の許可日~平成33年3月31日までに長崎大学病院口腔外科ならびに日本口腔がん臨床研究グループ(NPO法人、柳本惣市理事長)に参加する病院を受診している患者
2. 対象疾患:口腔癌患者ならびに口腔乾燥症患者(口腔乾燥症の基準はサクソンテストでの唾液分泌量が2g/2分以下とする)
3. 年齢:20歳以上
4. 性別:男・女
5. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。
1. License date of the chief of the research institution - March 31, 2021, a hospital participating in Oral Surgery at Nagasaki University Hospital and Japan Oral Oncology Group (NPO) patient.
2. Target diseases: patients with oral cancer and patients with xerostomia (the standard of xerostomia is 2 g / 2 minutes or less in Saxon test saliva secretion)
3. Age: over 20 years old
4. Gender: male / female
5. Patient who obtained written agreement with the free will of the research subject himself after sufficient explanation for participation in this research.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者。 1. Patients who are judged inappropriate as researchers by the researchers.
目標参加者数/Target sample size 210

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大山 要

ミドルネーム
Kaname Ohyama
所属組織/Organization 長崎大学 Nagasaki University
所属部署/Division name 生命医科学域(薬学系) Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-8569
Email/Email k-ohyama@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大山 要

ミドルネーム
Kaname Ohyama
組織名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
部署名/Division name 生命医科学域(薬学系) Graduate School of Biomedical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市坂本1-7-1 Sakamoto 1-7-1, Nagasaki
電話/TEL 095-819-8569
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-ohyama@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 生命医科学域(薬学系)

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本口腔がん臨床研究グループ Japan Oral Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、日本口腔がん臨床研究グループ参加病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疾患特異的な免疫複合体抗原の有無 Presence of disease specific immune complex antigens

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 21
最終更新日/Last modified on
2019 01 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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