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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035772
受付番号 R000040558
科学的試験名 局所進行・再発患者における予後規定因子の同定(多施設共同観察研究)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/08
最終更新日 2019/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行・再発患者における予後規定因子の同定(多施設共同観察研究) Identification of prognostic factors in locally advanced and recurrent patients (multicenter collaborative research)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行・再発乳癌患者における予後規定因子の同定 Identification of prognostic factors in locally advanced and recurrent breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 局所進行・再発患者における予後規定因子の同定(多施設共同観察研究) Identification of prognostic factors in locally advanced and recurrent patients (multicenter collaborative research)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行・再発乳癌患者における予後規定因子の同定 Identification of prognostic factors in locally advanced and recurrent breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行・再発転移乳癌 Local advanced and recurrent metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療薬の進歩により、再発乳癌の予後は改善している。しかし、多くの薬剤をどのような順番で用いるのが最も効果的か、この点は明らかでない。エストロゲン受容体陽性乳癌では一般に、内分泌療法から開始し、治療効果が得られなくなった時点で化学療法に移行する。しかし、なかには急速に進行し、化学療法を行うタイミングを失するケースも存在することから、再発患者においても予後を判断することは、治療選択上有用である。そこで、本研究では局所進行・再発乳癌患者を対象に、予後規定因子や、治療効果予測因子を同定するのが目的である。 Prognosis of recurrent breast cancer has improved with progress of therapeutic drugs. However, in what order is it most effective to use many drugs, this point is not clear. In estrogen receptor positive breast cancer, generally, starting with endocrine therapy, it shifts to chemotherapy when treatment effect is no longer available. However, some cases progress rapidly and there are cases where timing to perform chemotherapy is lost, so detecting the prognosis in recurrent patients is useful for treatment selection. Therefore, the purpose of this study is to identify prognostic factors and therapeutic effect predictive factors for locally advanced and recurrent breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 今回検討するのは、日常診療で実施する画像データ、臨床検査データ、治療効果、予後等のデータである。以上のデータは診療記録より抽出する。情報を収集する期間は本研究期間の5年間である。今回の対象は、兵庫医科大学で局所進行、あるいは再発の治療を行った症例約200例である。なお共同研究機関からは100例を予定している。
本研究によって再発患者の予後や治療効果に影響する因子を同定することが期待され、その結果は日常診療において治療法を選択する際に有用な情報を提供するものである。
The data to be examined this time are image data, clinical examination data, treatment effect, prognosis etc. to be carried out in routine practice. The above data is extracted from medical record. The period for collecting information is five years of this research period. The subject of this survey is about 200 cases treated by Hyogo College of Medicine for local progression or recurrence. From the collaborative research institute, 100 cases are scheduled.
This study is expected to identify factors that influence the prognosis and therapeutic effect of recurrent patients, and the results provide useful information in selecting treatment methods in routine practice.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率
全生存期間
clinical benefit
overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 兵庫医科大学 乳腺・内分泌外科ならびに共同研究機関で局所進行・再発乳癌に対する治療を過去に受けた患者および今後研究期間内に受ける患者。 Patients undergoing treatment for locally advanced and recurrent breast cancer at Hyogo college of Medicine and collaborative research institutions and patients who will be receiving research in the future
除外基準/Key exclusion criteria データの欠損している症例 Data missing cases
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
yasuo miyoshi
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科 Breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1,Mukogawacho, Nishinomiya-city,Hyogo
電話/TEL 0798-45-6374
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三好康雄

ミドルネーム
yasuo miyoshi
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科 Breast and endocrine surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1,Mukogawacho, Nishinomiya-city,Hyogo
電話/TEL 0798-45-6374
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymiyoshi@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 乳腺・内分泌外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 関西労災病院
八尾市立病院
Kansai Rosai Hospital
Yao Municipal Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 使用するデータは日常診療で実施する画像データ、臨床検査データ、治療効果、予後等のデータである。 それらは診療記録より抽出する。本研究によって再発患者の予後や治療効果に影響する因子を同定できることが期待され、その結果は日常診療 において治療法を選択する際に有用な情報を提供するものである。 The data to be used is data such as image, clinical examination, treatment effect, prognosis etc. to be carried out in routine practice. They are extracted from medical record. This study is expected to be able to identify factors affecting the prognosis and therapeutic effect of recurrent patients, and the results provide useful information for selecting treatment methods in routine practice.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 04
最終更新日/Last modified on
2019 02 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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