UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035597
受付番号 R000040562
科学的試験名 下大静脈フィルター留置後の4次元CTによる呼吸変動評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/01
最終更新日 2019/01/19 19:01:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下大静脈フィルター留置後の4次元CTによる呼吸変動評価


英語
The evaluation of respiratory movement of inferior vena cava filters using four dimensional-computed tomography
(prospective study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フィルター4次元


英語
Filter4D

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下大静脈フィルター留置後の4次元CTによる呼吸変動評価


英語
The evaluation of respiratory movement of inferior vena cava filters using four dimensional-computed tomography
(prospective study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フィルター4次元


英語
Filter4D

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓塞栓症


英語
venous thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4次元CTを用い、下大静脈そのものの呼吸変動、フィルターそのものの変形を動的に観察し、フィルター破損機序や下大静脈壁貫通、周囲臓器障害をより正確に診断すること。


英語
The purpose is to evaluate the mechanism of filter fractures, caval penetration, and adjacent organ injuries by observing the respiratory movements of inferior vena cava filters on four dimensional computed tomography.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フィルターを有する患者の経過観察CT後に、フィルター部分のみを最大呼気~最大吸気~最大呼気の一往復分の4D撮影を追加し、フィルター頂点と脚先端部のベクトル移動値を、最大呼気と最大吸気で計測する。


英語
The measurements of vector's values of the top and leg's tips of the filters between the expiratory and inspiratory phases on four-dimensional computed tomography in patients with filters.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
壁を貫通および多臓器進展有無についての確信度を判定する。


英語
To assess the confidential levels of caval penetration and adjacent organ injuries by filters.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4次元CT追加による数秒間のX線照射(約1mSv)


英語
four-dimensional computed tomography (approximately 1mSv during a few seconds)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下大静脈フィルター留置後患者で、本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。


英語
The patients with inferior vena cava filters and the informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未成年者
②妊娠もしくはその可能性のある患者
③本人もしくは家族の同意を得られない患者
④その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者


英語
1. below the age of 20 years old
2. pregnant or possible pregnant women
3. not obtained the informed consent
4. determined as not applicable by the researchers

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小泉 淳


英語

ミドルネーム
Jun Koizumi

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
画像診断学


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

jkoizumi@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小泉 淳


英語

ミドルネーム
Jun Koizumi

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
画像診断学


英語
Diagnostic Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jkoizumi@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Diagnostic Radiology,
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語
画像診断学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Diagnostic Radiology,
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


組織名/Division

日本語
画像診断学


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 19

最終更新日/Last modified on

2019 01 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名