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一般向け試験名/Public title

日本語
進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験

英語
A clinical study on the safety of preoperative comprehensive immune-cell therapy against progressive rectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法

英語
A clinical study of comprehensive immune-cell therapy against rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験

英語
A clinical study on the safety of preoperative comprehensive immune-cell therapy against progressive rectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法

英語
A clinical study of comprehensive immune-cell therapy against rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
直腸がん

英語
Rectal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行直腸がん患者に対し、免疫細胞療法（活性化自己リンパ球）と化学療法（mFOLFOX6）の併用による術前複合的免疫細胞療法の安全性、有効性および免疫学的応答性を評価する。

英語
This study aims at evaluating the safety, efficacy and immunological response by combination of adjuvant integrated immune-cell therapy for progressive rectal cancer patients with immune-cell therapy using activated lymphocytes and chemotherapy using mFOLFOX6.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
進行直腸がん患者に対し、免疫細胞療法（活性化自己リンパ球）と化学療法（mFOLFOX6）の併用による術前複合的免疫細胞療法の安全性

英語
This study aims at evaluating the safety by combination of adjuvant integrated immune-cell therapy for progressive rectal cancer patients with immune-cell therapy using activated lymphocytes and chemotherapy using mFOLFOX6.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
mFOLFOX6療法
(レボホリナート 200 mg/㎡,オキサリプラチン 85 mg/㎡,5-FU/急速静注 400 mg/㎡,5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡)
αβT細胞療法

英語
mFOLFOX6 (Levofolinate 200 mg/m2, L-OHP 85 mg/m2, 5-FU/bolus 400 mg/m2, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2)
Alpha beta T cell therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌（乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌）と診断されている
2) 腫瘍の主占居部位がRa、Rbのいずれかである
3) 腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、cT3以上と診断されている、またはスライス厚5 mm以下の骨盤造影CTまたは造影MRIでリンパ節転移を認める（cN1以上）。ただしcT4bのうち、以下の1つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。①膀胱三角、②尿道、③仙骨
4) スライス厚5 mm以下の胸部CT、腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、遠隔転移を認めない（cM0）
5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である
6) Performance status（PS）はECOGの規準で0または1である
7) 他のがん種に対する治療も含めて､化学療法、直腸切除術（ただし局所切除を除く）､骨盤リンパ節郭清､骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし、直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない
8) 大腸内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または腹部・骨盤造影CTまたはCT colonography）を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a（癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000μm未満であると予想される）病変は多発癌としない
9) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧10×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
④ AST(GOT)≦100IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
10) 開腹手術、腹腔鏡下手術を予定している
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている

英語
1) Patient musy be diagnosed as adenocarcinoma pathologically including papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, anaplastic adenocarcinoma, colloid carcinoma, signet ring cell adenocarcinoma and medullar cancer, by endoscopic biopsy from primary lesion in rectum.
2) Tumor must exist in either Ra or Rb mainly.
3) Patient must be included one criteria below:
a) diagnosed as above cT3 by either abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI.
b) diagnosed as above cN1, that is, lymph mode metastasis has detected by pelvis contrast-enhanced CT with slice thickness of below 5mm. However, patient of cT4b must be excluded if infiltration is suspected to either trigon of bladder, urethra or sacred bone.
4) Patient must be diagnosed bas cM0, that is, distant metastases have not been detected by either chest CT, abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast enhanced MRI of slice thickness of below 5mm
5) Patient must be between 20 and 80 years old at registration.
6) Patient must be 0, 1 of ECOG PS score.
7) Patient must have no previous chemotherapy, no proctectomy, but local excision, no pelvis lymphadenectomy for any cancers.
8) Patient must not have multicentric cancer according to comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging, that is barium enema examination or abdomen/pelvis contrast-enhanced CT, or CT colonography.
9) Test results within 14 days before the registration satisfies all the requirements
10) Either abdominal operation or laparoscopic surgery must be planned.
11) Patient must have given written consent to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん／多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性である。
4) マイクロサテライト不安定性（MSI）検査が陽性である。
5) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
9) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
10) 活動性の自己免疫疾患を有する患者
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) その他、担当医師（研究代表者または研究分担者）が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patient must not have active multiple cancer. Active multiple cancer means concurrent multiple cancer or multi centric cancer and non-concurrent multiple or multi centric cancer which has intervals within 5 years without disease.
However carsinoma in situ and intramucosal carcinoma are not included in active cancer as they are curable by local treatment.
2) Patient must not have infectious disease which requires systemic therapy.
3) Patient must not be HIV positive, nor HTLV-1 positive.
4) Patient must not be microsatellite instability (MSI) positive.
5) Patient must not have fever over 38 degrees centigrade at registration.
6) Pregnant woman, woman possible to be pregnant, woman within 28 days after delivery and nursing woman must be excluded.
7) Patient that has mental disorders or neurologic manifestation must be excluded.
8) Patient that continuous whole body oral or intravenous administration of steroid or other immunosuppressive drug
9) Patient that has one or mutiple of diseases among interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intense pneumonectasia diagnosed by chest CT must be excluded..
10) Patient that has active autoimmune disease must be excluded.
11) Patient that has diabetes either during continuous insulin treatment or under poor control must be excluded.
12) Patient that has insecurity angina pectoris, that is, angina pectoris which occurs or aggravates within 3 weeks, and patient that has previous heart infarction within 6 months.
13) Patient that doctor(s), either principal researcher or member of the project has judged inappropriate to join this study must be excluded.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一博
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Kazuhiro
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
下部消化管外科

英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

kazusaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	起一
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Kiichi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
下部消化管外科

英語
Department of Coloproctological Surgery

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ksugimo@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Department of Coloproctological Surgery, Juntendo University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
下部消化管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本医科大学付属病院
福岡大学病院
瀬田クリニック東京

英語
Nippon Medical School Hospital
Fukuoka University Hospital
Seta Clinic Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kazusaka@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCTc030190248

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)

英語
jRCT(Japan Registry Clinical Trials)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院
日本医科大学付属病院
福岡大学病院
Juntendo University Hospital(Tokyo)
Nippon Medical School Hospital(Tokyo)
Fukuoka University Hospital(Fukuoka)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。

英語
Transition to jRCT(Japan Registry Clinical Trials).

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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