UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035610
受付番号 R000040567
科学的試験名 アルコケアHG-P摂取による関節炎軽減効果を確認することを目的とした臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/14
最終更新日 2019/07/24 11:03:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アルコケアHG-P摂取による関節炎軽減効果を確認することを目的とした臨床研究


英語
Clinical studies aimed to confirm the arthritis reduce the effect of AlcoCare HG-P intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルコケアHG-P試験


英語
AlcoCare HG-P test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルコケアHG-P摂取による関節炎軽減効果を確認することを目的とした臨床研究


英語
Clinical studies aimed to confirm the arthritis reduce the effect of AlcoCare HG-P intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルコケアHG-P試験


英語
AlcoCare HG-P test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アルコケアHG-Pを摂取する前後の関節炎軽減効果を確認する。


英語
To confirm the arthritis reducing effect of before and after ingesting the AlcoCare HG-P

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
.JKOM(VAS含む)膝関節痛アンケート
.JOA調査
.ゴニオメーターによる膝関節可動域検査による屈曲・伸展度の評価
.高感度CRP
.医師所見・評価(被験者日誌含む)


英語
.JKOM(VAS including)knee joint pain questionnaire
.JOA survey
.Evaluation of flexion and extension degree of knee joint range of motion inspection by the goniometer
.High sensitivity CRP
.including doctors findings and evaluation (the subject diary)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
.安全性評価
.血液.血圧.体重
 安全性:バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、有害事象、その他随伴症状
.被験者日誌


英語
.safety assessment
.Blood,blood pressure,body weight
Safety:vital signs,hematology,blood biochemistry,urinalysis,adverse events,and other associated symptoms
.Subject diary


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
サプリメント(1日1回3カプセル)


英語
Supplement(3capsule a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボサプリメント(1日1回3カプセル)


英語
Placebo Supplement(3capsule a day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢:40歳以上69歳以下の健常な日本人男女(同意取得時)
2.入 院・外来:外来
3.膝関節可動域検査(ゴニオメーター)で評価が悪い者
4.JKOM膝関節痛アンケートが低値の方 (原則45点以下)を基準とする。
5.JOAスコアが高値の方(70点以上 但し100点を除く)を基準とする。
6.12週間、試験食品を摂取できる方
7.食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方
8.文書による同意が得られる方


英語
1.Age:40 years of age or 69 years of following a healthy Japan's men and women(at the time of obtaining informed consent)
2.hospitalization,outpatient:foreign
3.knee joint range of motion test persons evaluated in(goniometer)is bad
4.JKOM knee joint pain questionnaire is based on the person of low value(in principle 45 or less points)
5.JOA score is used as a reference person(with the exception of 70 points or more but 100 points)highs
6.Ability to consume test food for 12 weeks
7.If you are doing diet therapy or exercise therapy,those who do not change during the examination period
8.Those who can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過度な喫煙や飲酒の習慣がある者
2.アルコールまたは薬物依存症の者
3.過去に膝の手術を施行した者
4.膝関節痛で通院、治療を必要とする者
5.医療機関での治療(マッサージや電気治療)を、過去2週間以内に受けており、試験終了まで受ける予定がある者
6.膝関節痛に対して、一般市販外用剤(バンテリン等)や膝サポーター、テーピング、湿布等を習慣的に使用している者
7.疾患治療のために薬物服用中、あるいは注射剤、坐薬等を使用している者
8.肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者
9.不整脈及び高度の貧血のある者
10.試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者(海外旅行も含む)
11.妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
12.同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している者
13.試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により研究対象者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される者


英語
1.Persons who have excessive smoking or drinking habits
2.Alcohol or drug addiction
3.Those who performed knee surgery in the past
4.Those who need hospitalization and treatment due to knee joint pain
5.Persons who have received medical treatment(massage or electric therapy)at the medical institution within the past two weeks and are planned to complete the examination
6. Person who regularly uses general commercial externally applied agent(vantelin etc.),knee supporter,taping,poultice etc,for knee joint pain
7.While taking drugs for treatment of diseases,or those using injections,suppositories,etc.
8.Persons who have chronic diseases or disorders of liver,biliary tract,digestive system,cardiovascular system,respiratory system,kidney,urinary system,psychosis,nervous system,and blood system
9.Persons with arrhythmia and advanced anemia
10.Those who have the possibility of major changes in lifestyle during the examination period(including overseas trips)
11.Those who may be pregnant or may be pregnant,and those who are breastfeeding
12.One who has participated in other clinical trials within one month before acquiring consent or who is currently participating in other clinical trials
13.Person who is judged by the examination responsible physician or exam sharing doctor to increase the risk to the research subject by the examination or judge that there is a possibility that sufficient data can not be obtained

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英樹
ミドルネーム
外薗


英語
Hideki
ミドルネーム
Hokazono

所属組織/Organization

日本語
三和酒類株式会社


英語
Sanwa Shurui Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
食品事業部 機能性研究室


英語
Food Division Functionality Laboratory

郵便番号/Zip code

879-0495

住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1


英語
Yamamoto 2231-1 Usa City, Oita Perfecture

電話/TEL

(0978)33-3844

Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英樹
ミドルネーム
外薗 


英語
Hideki
ミドルネーム
Hokazono

組織名/Organization

日本語
三和酒類株式会社


英語
Sanwa Shurui Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品事業部 機能性研究室


英語
Food Division Functionality Laboratory

郵便番号/Zip code

879-0495

住所/Address

日本語
大分県宇佐市山本2231-1


英語
Yamamoto 2231-1 Usa City, Oita Perfecture

電話/TEL

(0978)33-3844

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hokazono-h@kokuzo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Creative Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
クリニカル・クリエイティブ株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanwa Shurui Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三和酒類株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 札幌百合の会病院 治験審査委員会


英語
Medical Institutions Sapporo Yuurinokai Hospital Clinical Trials Committee

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区百合が原11丁目186


英語
Kita-ku, Sapporo-shi Hokkaido Hokkaido 11 chome 186

電話/Tel

011-771-1501

Email/Email

info@yurinokai.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 札幌百合の会病院

Medical Corporation Association Sapporo Yurinokai Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

42

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 02 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 07 24



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名