UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035741
受付番号 R000040582
科学的試験名 小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/01/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討 A study on induction of oral immune tolerance in children with food allergy
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギーに対する緩徐経口免疫療法の効果 The effect of slow oral immunotherapy on food allergy
科学的試験名/Scientific Title 小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討 A study on induction of oral immune tolerance in children with food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギーに対する緩徐経口免疫療法の効果 The effect of slow oral immunotherapy on food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギー診療ガイドラインにおいて少量抗原が摂取できない患児に対し、症状が誘発されない微量を見出し、緩徐に増量することで免疫寛容を誘導することができるかどうか。 We aimed to find trace amounts that can be ingested by children who present with food allergy symptoms in minimum dose and investigate whether food allergic children acquired immune tolerance by increasing to have food antigen slowly. Whether it can be increased without exhibiting severe allergic symptoms.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 少量の食物抗原が摂取できる。 Children with food allergy can ingest a minimum dose of food antigen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重篤なアレルギー症状が誘発されない Children with food allergy do not develop severe allergic symptoms.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 少量の経口食物負荷試験で即時症状を呈した児。
② 食物アレルギーを有すると医師が診断している児。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者から自由意志による文書同意が得られた児。
1. Children who has immediate allergic symptoms in oral food challenge due to minimum dose.
2. Childen diagnosed as having food allergy.
3. The children who gained written consent by free will from the patient himself or the substitute person after having sufficient explanation for participation in this research, with sufficient understanding.
除外基準/Key exclusion criteria ① 消化管切除術等の手術既往がある児。
② 免疫不全や骨系統疾患、奇形を有する児。
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した児。
1. With surgical history such as gastrointestinal resection surgery.
2. With immunodeficiency, bone strain disorder, malformation.
3. Children who judged that the research director is inappropriate as the research subject.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場洋介

ミドルネーム
Yosuke Baba
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-948-3111
Email/Email youbaba@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
馬場洋介

ミドルネーム
Yosuke Baba
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属静岡病院 Juntendo University Shizuoka Hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 静岡県伊豆の国市長岡1129 Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka, Japan
電話/TEL 055-948-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email youbaba@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University School of Medicine, Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 MEXT (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology) Supported Program for the Strategic Research Foundation at Private Universities Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 私立大学戦略的研究基盤形成支援事業
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 非介入観察試験 A prospective non-interventional observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 01 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。