UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035741
受付番号 R000040582
科学的試験名 小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/01/22 21:35:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討


英語
A study on induction of oral immune tolerance in children with food allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物アレルギーに対する緩徐経口免疫療法の効果


英語
The effect of slow oral immunotherapy on food allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児の食物アレルギーにおける経口免疫寛容の誘導に関する検討


英語
A study on induction of oral immune tolerance in children with food allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギーに対する緩徐経口免疫療法の効果


英語
The effect of slow oral immunotherapy on food allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food Allergy

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー診療ガイドラインにおいて少量抗原が摂取できない患児に対し、症状が誘発されない微量を見出し、緩徐に増量することで免疫寛容を誘導することができるかどうか。


英語
We aimed to find trace amounts that can be ingested by children who present with food allergy symptoms in minimum dose and investigate whether food allergic children acquired immune tolerance by increasing to have food antigen slowly. Whether it can be increased without exhibiting severe allergic symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
少量の食物抗原が摂取できる。


英語
Children with food allergy can ingest a minimum dose of food antigen.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
重篤なアレルギー症状が誘発されない


英語
Children with food allergy do not develop severe allergic symptoms.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 少量の経口食物負荷試験で即時症状を呈した児。
② 食物アレルギーを有すると医師が診断している児。
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代諾者から自由意志による文書同意が得られた児。


英語
1. Children who has immediate allergic symptoms in oral food challenge due to minimum dose.
2. Childen diagnosed as having food allergy.
3. The children who gained written consent by free will from the patient himself or the substitute person after having sufficient explanation for participation in this research, with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 消化管切除術等の手術既往がある児。
② 免疫不全や骨系統疾患、奇形を有する児。
③ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した児。


英語
1. With surgical history such as gastrointestinal resection surgery.
2. With immunodeficiency, bone strain disorder, malformation.
3. Children who judged that the research director is inappropriate as the research subject.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
馬場洋介


英語

ミドルネーム
Yosuke Baba

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
馬場洋介


英語

ミドルネーム
Yosuke Baba

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属静岡病院


英語
Juntendo University Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県伊豆の国市長岡1129


英語
Nagaoka 1129, Izunokuni city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

055-948-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

youbaba@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University School of Medicine, Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
MEXT (Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology) Supported Program for the Strategic Research Foundation at Private Universities Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
私立大学戦略的研究基盤形成支援事業


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属静岡病院(静岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
非介入観察試験


英語
A prospective non-interventional observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 02 01

最終更新日/Last modified on

2019 01 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名