UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
痛みを軽減させる腟鏡の量産化研究

英語
Mass production study of vaginal speculum to reduce pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
痛みを軽減させる腟鏡の量産化研究

英語
Mass production study of vaginal speculum to reduce pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
痛みを軽減させる腟鏡の量産化研究

英語
Mass production study of vaginal speculum to reduce pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
痛みを軽減させる腟鏡の量産化研究

英語
Mass production study of vaginal speculum to reduce pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸がん、子宮頸部異型性

英語
Cervical cancer, dysplasia of cervix uteri

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新たな腟鏡を実際の診察で使用することにより、物理学的安全性および生物的安全性を確認し、さらに患者が感じる疼痛や不快感について従来の腟鏡と比較する。

英語
By using a new vaginal speculum in actual examination, confirm the physical safety and biological safety, and further compare the pain and discomfort felt by the patient with the conventional vaginal speculum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膣鏡挿入時の疼痛、冷感

英語
Pain when inserting the vaginal speculum, cooling feeling

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
物理的安全性および生物学的安全性

英語
Physical safety and biological safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試作品の腟鏡を１回使用し、診察時の疼痛、冷感を数値化し、両群を比較する。
疼痛の評価には疼痛の段階を０から５までに分類したフェイススケールを用い、冷感は疼痛評価に準じて、０から3までの4段階評価で行う。

英語
Using a prototype vaginal specimen once, quantify the pain and cooling sensation at the examination and compare both groups.
To evaluate pain, use a face scale classifying pain from 0 to 5, and cool feeling is done in 4 grades from 0 to 3 according to pain assessment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来品の腟鏡を１回使用し、診察時の疼痛、冷感を数値化し、両群を比較する。
疼痛の評価には疼痛の段階を０から５までに分類したフェイススケールを用い、冷感は疼痛評価に準じて、０から3までの4段階評価で行う。

英語
Use a conventional vaginal specimen once, quantify the pain and cooling sensation at the examination, and compare both groups.
To evaluate pain, use a face scale classifying pain from 0 to 5, and cool feeling is done in 4 grades from 0 to 3 according to pain assessment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の者
既往歴など患者背景によって腟鏡診が可能と判断される者
本研究について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者
腟鏡診の疼痛や不快感等をアンケートで回答することができる者

英語
Person who is over 20 years old
Those who are judged to be able to do a diagnosis by a patient background such as past medical history
For this research, those who obtained consent by signing the consent form by the person himself / herself
Those who can answer the pain, discomfort, etc. of the diagnosis of the paratriceogram in the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の協力同意が得られなかった者
性交未経験など腟鏡診が困難と想定される者
医師により研究への参加が適格でないと判断された者

英語
Study cooperation Person who did not obtain consent
Those who are supposed to have difficulty in diagnosis of gaggos such as sexual intercourse
Those who are judged not to be eligible for research participation by a doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金山尚裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Naohiro Kanayama

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産婦人科教室

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号

英語
Higashi-ku, Hamamatsu City Hayamayama 1 - chome 20-1

電話/TEL

0534352309

Email/Email

ma-ni@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	向　麻利

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Mukai

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
産婦人科教室

英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区 半田山一丁目20番1号

英語
Higashi-ku, Hamamatsu City Hayamayama 1 - chome 20-1

電話/TEL

0534352309

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ma-ni@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine
Department of obstetrics and gynecology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
産婦人科教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Organization for Small & Medium Enterprises and Regional Innovation, JAPAN.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中小企業基盤整備機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040588

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