UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035632
受付番号	R000040591
科学的試験名	VS01 (Versi Retriever)を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/01/24
最終更新日	2020/10/22 06:13:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VS01 (Versi Retriever)を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Prospective, multi-center, trial of mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using Versi Retriever

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Versi Retrieverを用いた機械的血栓回収療法の前向き登録試験

英語
Prospective trial of Versi Thrombectomy (VERTH)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
VS01 (Versi Retriever)を用いた急性虚血性脳卒中に対する血栓回収療法の安全性及び有効性を評価する多施設共同単一群試験

英語
Prospective, multi-center, trial of mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using Versi Retriever

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Versi Retrieverを用いた機械的血栓回収療法の前向き登録試験

英語
Prospective trial of Versi Thrombectomy (VERTH)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性虚血性脳卒中

英語
acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性虚血性脳卒中に対するVS01（Versi Retriever）を用いた血栓回収療法の安全性と有効性を明らかにすること

英語
To confirm efficacy and safety of mechanical thrombectomy for acute ischemic stroke using Versi retriever

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後90日の転帰良好（mRS 0-2）および死亡の割合

英語
Good clinical outcome (modified Rankin score 0-2) and death 90days after procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1） 3パス/血管で本品を用いた術直後の血流再開率（TICIスコア2b以上）
2）治療直後の血流再開率（TICIスコア2b以上）
3）血栓回収に伴う新たな塞栓が認められた被験者の割合
4）術後24時間以内の頭蓋内出血（症候性及び無症候性）の発生率
5）術後24時間以内の症候性（NIHSS 4点以上の悪化）頭蓋内出血の発生率
6）術後90日後の、mRSが2以下、またはNIHSSが術前から10点以上改善した被験者の割合
7）術後90日以内の機器あるいは手技に関連する重篤な有害事象の発生率
8）発症90日後のmRS、NIHSS

英語
1 successful recanalization after 3 passes of device
2 successful recanalization after procedure
3 new territory emolization related to procedure
4 symptomatic and asymtomatic intracranial hemorrhage 24 hours after procedure
5 symptomatic intracranial hemorrhage 24 hours after procedure
6 good clinical outcome (mRS 0-2 or 10 or more improvement of NIHSS) 90 days after procedure
7 severe adverse event related to device and procedure 90 days after procedure
8 mRS and NIHSS 90days after onset

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 急性虚血性脳卒中と判断される閉塞血管に起因する神経学的障害がある患者
(2) 以下のいずれかの条件を満たす患者
A) 最終健常時刻から8時間以内に治療が可能である
B) 画像診断に基づいて可逆性脳虚血領域の存在が確認され、最終健常時刻から24時間以内に治療が可能である
(3) t-PAの経静脈投与が適応外、又はt-PAの経静脈投与により血流再開が得られなかった患者
(4) 血管造影によりアクセス可能であることが確認された、内頚動脈、中大脳動脈（M1あるいはM2－3）、椎骨動脈、脳底動脈、もしくは後大脳動脈(P1あるいはP2)の閉塞（術前のTICIスコア：0 or 1）を有する患者。（特に、M2/M3やP1/P2などは(1)に相当することを確認すること）
(5) NIHSSスコアが5－30である患者
(6) 発症前のmRSスコアが0－2である患者
(7) 20歳以上 85歳以下である患者
(8) 本人又は代諾者（20歳以上の被験者の親権を行う者、配偶者、後見人その他これに準じる者）による文書同意（署名）が得られる患者

英語
1 acute onset neurological symptom related to occluded vessel
2 within 8 hours from onset to treatment or within 24 hours from onset to treatment with imaging diagnosis
3 contra-indication or failed to intravenous rt-PA
4 accessible occlusion at ICA, MCA, VA, BA, PCA
5 5-30 of NIHSS
6 0-2 of mRS before onset
7 obtain documented informed content

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 以下のことが認められる患者
・頚動脈の解離
・血管炎
・本品の誘導が困難な屈曲血管
・本品の誘導が困難な50%を超える狭窄
・急性期頭蓋内出血
・占拠性病変又は頭蓋内腫瘍
・ CT又はMRIにより、広汎な早期虚血性変化を認める
(2) 異なる2つ以上の主要な脳血管系に治療を要する閉塞を有する患者
(3) 造影剤に対するアレルギーを有する患者、あるいは造影剤を使用できない患者、又は顕著な金属アレルギーを有する患者
(4) 48時間以内にヘパリン投与を受けており、PTT/APTTが臨床検査の正常値の2倍を超えている患者
(5) 既知の出血素因、あるいは凝固因子欠乏症を有している又は経口の抗凝固薬治療（ワーファリン等）を受けており、INRが3を超える患者
(6) 血小板数が30,000 /mm3未満の患者
(7) 血糖値が50 mg/dL未満の患者
(8) 薬剤でコントロールできない高血圧（収縮期>185 mmHg, 拡張期>110 mmHg）を有する患者
(9) 推定余命が90日未満と判断される患者
(10) 妊娠もしくは授乳中の女性患者
(11) 医薬品あるいは医療機器の治験に被験者として参加している患者
(12) 上記以外の理由により、治験責任（分担）医師が本試験への参加を不適切と判断した患者

英語
1 following condition; arterial dissection, engird, inaccessible turtuousity, difficult access by 50% or more stenosis, acute intracranial hemorrhage, space occping lesion or brain tumor, major early ischemic change in brain
2 occlude 2 major vessel territory
3 allege for contrast media,
4 abnormal PTT/APTT within 4 hours intravenous heparin
5 hemorrhagic tendency or 3 or more INR with Warfarin administration
6 30000cc or less of Platelet
7 50mg/dL or less of blood sugar
8 uncontrolled blood pressure, 185mmHg or more at systolic, 110mmHg or more at diastolic
9 90days or less life expancy
10 pregnant or lactating
11 join another trial of medicine or medical device
12 ineligible for trail

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名信幸

ミドルネーム

姓坂井

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Sakai

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名信幸

ミドルネーム

姓坂井

英語

名 Nobuyuki

ミドルネーム

姓 Sakai

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

6500047

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n.sakai@siren.ocn.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
脳神経外科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院（第１診療部、第２診療部、第３診療部

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe, 650-0047 Japan

電話/Tel

0783024321

Email/Email

rinken@kcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広南病院、筑波大学、埼玉医科大学国際医療センター、京都大学、大阪医療センター、兵庫医科大学、神戸市立医療センター中央市民病院、

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 24 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 10 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040591

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040591

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）