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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000035656 |
受付番号 | R000040598 |
科学的試験名 | 高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/07 |
最終更新日 | 2019/07/25 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験 | A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験 | A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food. | |
科学的試験名/Scientific Title | 高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験 | A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験 | A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy volunteer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 今回の試験では、高蛋白食となる試験食品を摂取し、歩行運動を負荷することによって、その成長ホルモン分泌の推移を評価することを目的とした。 | In this study, we aimed to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high-protein food and loading walking exercise. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ウォーキング運動前後の成長ホルモン(GH) | Growth hormone before and after walking |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ウォーキング運動前後のコルチゾール、中性脂肪、血糖、インスリン、アミノ酸、疲労度 | The following items before and after walking exercise. Cortisol, triglyceride, blood glucose, insulin, blood amino acids, degree of fatigue. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 群内/Self control | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1日-7日、高蛋白食品を摂取する。
8日-14日、コントロール食を摂取する。 |
From 1 day to 7 days, ingest high protein food.
8 to 14 days, ingest control food. |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | [1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳以下の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者 |
[1]Aged between 20 and 45
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease [3]Individuals whose written informed consent has been obtained [4]Individuals who can have an examination on a designated check day [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal |
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除外基準/Key exclusion criteria | [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [3]高度の貧血がある者 [4]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [5]プロテインなどの高たんぱく食を日常的に摂取している者 [6]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [7]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [8]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者 |
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease [3]Individuals with serious anemia [4]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies [5]Individuals who routinely take high protein food such as protein drinks and bars [6]Individual who is pregnant or lactate [7]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months [8]Individuals judged inappropriate for the study by the principal |
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目標参加者数/Target sample size | 12 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 同志社大学生命医科学部 | Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University | ||||||||||||
所属部署/Division name | アンチエイジングリサーチセンター | Anti-Aging Medical Research Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 6100394 | |||||||||||||
住所/Address | 京都府京田辺市多々羅都谷1-3 | 1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto | ||||||||||||
電話/TEL | 0774-65-6394 | |||||||||||||
Email/Email | yyonei@mail.doshisha.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社アンチエイジングバンク | Anti-Aging Bank Co.,Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | 臨床試験サポートチーム | Clinical test support team | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1010054 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェアCN309 | 3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5577-1010 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | isozaki@antiaging-bank.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社吉野家ホールディングス | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社吉野家ホールディングス | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会 | Society of Glycative Stress Research |
住所/Address | 東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・K 内 | 2-13-10-5F 11,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo |
電話/Tel | 03-6709-8842 | |
Email/Email | rinri-glycativestress@antiaging-bank.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 浦田クリニック/スコール金沢(石川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 12 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040598 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040598 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |