UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験	A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food.
一般向け試験名略称/Acronym	高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験	A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food.
科学的試験名/Scientific Title	高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験	A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高たんぱく加工食品摂取による成長ホルモン分泌量の推移を評価する試験	A study to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high protein processed food.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	今回の試験では、高蛋白食となる試験食品を摂取し、歩行運動を負荷することによって、その成長ホルモン分泌の推移を評価することを目的とした。	In this study, we aimed to evaluate the transition of growth hormone secretion by ingesting high-protein food and loading walking exercise.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ウォーキング運動前後の成長ホルモン（GH）	Growth hormone before and after walking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	ウォーキング運動前後のコルチゾール、中性脂肪、血糖、インスリン、アミノ酸、疲労度	The following items before and after walking exercise. Cortisol, triglyceride, blood glucose, insulin, blood amino acids, degree of fatigue.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1日－7日、高蛋白食品を摂取する。 8日－14日、コントロール食を摂取する。	From 1 day to 7 days, ingest high protein food. 8 to 14 days, ingest control food.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	45 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上45歳以下の男女 [2]健康な者で慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Aged between 20 and 45 [2]Individuals who are healthy and do not treat any disease [3]Individuals whose written informed consent has been obtained [4]Individuals who can have an examination on a designated check day [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴・現病歴のある者 [3]高度の貧血がある者 [4]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [5]プロテインなどの高たんぱく食を日常的に摂取している者 [6]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [7]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者 [8]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products [2]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease,or blood disease [3]Individuals with serious anemia [4]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies [5]Individuals who routinely take high protein food such as protein drinks and bars [6]Individual who is pregnant or lactate [7]Individuals who participated in other clinical studies in the past three months [8]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 嘉一 ミドルネーム 姓 米井	名 Yoshikazu ミドルネーム 姓 Yonei
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences,Doshisha University
所属部署/Division name	アンチエイジングリサーチセンター	Anti-Aging Medical Research Center
郵便番号/Zip code	6100394
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1-3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City,Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 晴吾 ミドルネーム 姓 磯崎	名 Seigo ミドルネーム 姓 Isozaki
組織名/Organization	株式会社アンチエイジングバンク	Anti-Aging Bank Co.,Ltd.
部署名/Division name	臨床試験サポートチーム	Clinical test support team
郵便番号/Zip code	1010054
住所/Address	東京都千代田区神田錦町3-21ちよだプラットフォームスクウェアCN309	3-21,Kanda-nishikicho,Chiyoda-ku,Tokyo
電話/TEL	03-5577-1010
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	isozaki@antiaging-bank.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社吉野家ホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	YOSHINOYA HOLDINGS CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社吉野家ホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	一般社団法人糖化ストレス研究会「人を対象とする研究」に関する倫理審査委員会	Society of Glycative Stress Research
住所/Address	東京都新宿区新宿2-13-10 武蔵野ビル 5F 11号プラス・Ｋ　内	2-13-10-5F 11,Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/Tel	03-6709-8842
Email/Email	rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	浦田クリニック／スコール金沢（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	12
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 11 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 21 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040598
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040598

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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