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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035640
受付番号 R000040599
科学的試験名 マットレスおよび抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/31
最終更新日 2019/01/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マットレスおよび抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響 Effects of mattresses and pillows on sleeping body posture and sleep architecture
一般向け試験名略称/Acronym 寝具が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響 Effects of bedding change on sleeping posture and sleep architecture
科学的試験名/Scientific Title マットレスおよび抱き枕が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響 Effects of mattresses and pillows on sleeping body posture and sleep architecture
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寝具が睡眠時体位の変動と睡眠構築に与える影響 Effects of bedding change on sleeping posture and sleep architecture
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、消費者ニーズの高い、一般成人を対象に体圧分散性に優れたマットレスや抱き枕を使用することで睡眠時の体位毎の睡眠時間、呼吸および睡眠構築に及ぼす影響について比較・検討を行う。 In this study, we compare the influence on breathing and sleep architecture for each posture during sleep by using mattress or pillow for healthy adults.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・睡眠時の体位毎の睡眠時間
・睡眠ポリグラフ記録による各睡眠段階の出現率
・エネルギー代謝指標
Sleep duration for each position during sleep.
Rate of each sleep stage by sleep polysomnography recording.
Energy metabolism.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 Controlマットレスのみ Only control mattress.
介入2/Interventions/Control_2 &freeマットレスのみ Only &free mattress.
介入3/Interventions/Control_3 Controlマットレス+抱き枕 Control mattress and pillow.
介入4/Interventions/Control_4 &freeマットレス+抱き枕 &free mattress and pillow.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
59 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 睡眠に問題のない健常男女 Healthy men and women without sleep problems.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 収縮期血圧が90 mmHg以下の者
2) 他の試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
3) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
a)心臓、肝臓、腎臓、胃(胃酸過多、胃潰瘍)に疾患を有する者(他の疾病の合併症である場合も含む)
b)循環器系疾患の既往歴のある者
c)糖尿病を発症している者
d)試験寝具に対してアレルギーを有する者
4) 閉所恐怖症を持つ者。
5) 試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者
6) 医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
7) 顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患の既往歴のある者
8) 60歳以上および20歳未満の者
9) これまでに精神疾患や睡眠障害に関する治療を受けたことがある者、現在治療対象となる症状を有する者
10) 不規則な生活をしている者(規則的生活:21:00~1:00就床、6:00~9:00の起床、7~9時間の睡眠時間)
11) やせ型(BMI18.5 未満)または肥満型(BMI25 以上)の体型の者
12) 過去3か月以内に夜勤(22時以降)に従事した者
13) 過去3ヶ月以内に3時間以上時差のある国に渡航した者
14) 習慣的に飲酒している者(純アルコール40 g[目安:缶ビール2本]以上の飲酒を週2回以上
15) 喫煙習慣がある者
16) 1日当たりのカフェイン摂取量が300㎎(目安:150 mLのコーヒー5杯分)以上の者
17) 朝型・夜型質問紙の得点が30点以下(明らかな夜型)もしくは70点以上(明らかな朝方)の者
18) 体重36.3 kg以下の者
19) 嘔吐反射に異常がある者
20) ペースメーカーなど身体に電子機器を埋め込んでいる者
21) 中重度以上の無呼吸症状を持っている者
1) Systolic blood pressure is 90 mmHg or less
2) Participants as a test in another test, or within 4 weeks after the examination
3) subject who falls under any of the following items
a) Person who has a disease in the heart, liver, kidney, stomach (stomach acid excess, gastric ulcer) (including cases of complications of other diseases)
b) Person who has a history of cardiovascular disease
c) Person who develops diabetes
d) Persons who are allergic to test bedding
4) A person with claustrophobia.
5) Person who judged that the examination responsible doctor is inappropriate for the examination
6) Persons who regularly use medicines, foods for specified health use, functional display foods, health foods etc.
7) Persons who have a remarkable history of liver dysfunction, renal dysfunction, cardiovascular disease
8) Aged 60 and over and under 20
9) Subject who have been treated for psychiatric disorders or sleep disorders so far, those who currently have symptoms to be treated
10) Persons who are living irregularly (Regular life: 21: 00 ~ 1: 00 bedtime, wake up from 6: 00 ~ 9: 00, sleeping time of 7 ~ 9 hours)
11) Persons who are of a body type of a lean type (BMI less than 18.5) or an obese type (BMI 25 or more)
12) Person engaged in night shift (after 22 o'clock) within the past 3 months
13) Person who has traveled to a country with a time difference of 3 hours or more within the past 3 months
14) Habitually drinking alcohol (pure alcohol 40 g [guideline: 2 cans of beer] more than twice a week or more
15) Those who have a smoking habit
16) Person who has more than 300 mg caffeine intake per day (standard: 150 cups of coffee)
17) Those who score 30 points or less (obvious night type) or 70 points (obvious morning) for the morning type / night type question paper
18) Persons who weigh 36.3 kg or less
19) Person who has abnormality in vomiting reflex
20) Persons who have embedded electronic equipment in the body such as pacemakers
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐藤誠

ミドルネーム
Satoh Makoto
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 IIIS
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-5643
Email/Email satoh.makoto.fu@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
INSUNG PARK

ミドルネーム
INSUNG PARK
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 国際統合睡眠医科学研究機構 IIIS
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-5643
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email park.insung.ge@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International Institute for Integrative Sleep Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際統合睡眠医科学研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NIshikawa Ins.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
西川産業
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 01 23


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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