UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000035641
受付番号 R000040600
科学的試験名 高齢者を対象とした次世代型腸内細菌叢検査を用いたプレフレイル研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/31
最終更新日 2020/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者を対象とした次世代型腸内細菌叢検査を用いたプレフレイル研究 Research for pre-frailty study using next-generation intestinal flora examination for the elderly
一般向け試験名略称/Acronym プレフレイル研究 Pre-frailty Study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者を対象とした次世代型腸内細菌叢検査を用いたプレフレイル研究 Research for pre-frailty study using next-generation intestinal flora examination for the elderly
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレフレイル研究 Pre-frailty Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プレフレイル Pre-frailty
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健常な高齢者およびプレフレイルの高齢者の常在細菌叢の特性と、生活習慣やライフスタイルとの関係性を明らかにすることを目的とする。 In this research, we aim to clarify the relationship between the characteristics of the normal bacterial flora of healthy elderly people and elderly people of pre-frailty, lifestyle and lifestyle.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、プレフレイルの状態の早期発見につながるバイオマーカーの開発およびフレイルへの進行を予防する介入指導法の開発につながるものである。 This research leads to the development of biomarkers leading to the early detection of pre-frailty status and the development of interventional guidance methods to prevent progression to frailty.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プレフレイル pre-frailty
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高齢者 Elderly
除外基準/Key exclusion criteria 要支援・要介護の認定を受けている高齢者 Elderly people who are certified as requiring support / nursing care.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
竹田 
Aya
ミドルネーム K.
Takeda
所属組織/Organization 株式会社サイキンソー Cykinso, inc.
所属部署/Division name サイエンス Science
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木1丁目36-1 オダカビル2階 2F, Odaka Bldg., 1-36-1, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5309-2522
Email/Email takeda@cykinso.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
竹田
Aya
ミドルネーム K.
Takeda
組織名/Organization 株式会社サイキンソー Cykinso, inc.
部署名/Division name サイエンス Science
郵便番号/Zip code 151-0053
住所/Address 東京都渋谷区代々木1丁目36-1 オダカビル2階 2F, Odaka Bldg., 1-36-1, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5309-2522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeda@cykinso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cykinso, inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社サイキンソー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-sourcing
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社サイキンソー倫理審査委員会 Cykinso Research Ethics Committee
住所/Address 東京都渋谷区代々木1-36-1 オダカビル2階 Odaka Building, Yoyogi Shibuya 1-36-1, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5309-2522
Email/Email science@cykinso.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 250
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腸内細菌叢データの受領および解析 Acceptance and analysis of intestinal bacterial flora data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040600
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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