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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035650
受付番号 R000040609
科学的試験名 早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術における鍼治療の上部消化管蠕動運動抑制効果のランダム化比較試験による検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術における鍼治療の上部消化管蠕動運動抑制効果のランダム化比較試験による検討 Study of the upper gastrointestinal tract peristalsis inhibitory effect of acupuncture in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym ESDにおける鍼刺激鎮痙攣効果のランダム化比較試験による検討 Study of peristalsis inhibitory effect of acupuncture in ESD: A randomized controlled trial.
科学的試験名/Scientific Title 早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術における鍼治療の上部消化管蠕動運動抑制効果のランダム化比較試験による検討 Study of the upper gastrointestinal tract peristalsis inhibitory effect of acupuncture in endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer: A randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ESDにおける鍼刺激鎮痙攣効果のランダム化比較試験による検討 Study of peristalsis inhibitory effect of acupuncture in ESD: A randomized controlled trial.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃がん early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃がんに対する内視鏡的粘膜下層剥離術の際の消化管蠕動運動抑制に鍼刺激を用いる方法を確立するため、その実施可能性および安全性の検討を行う。 In order to establish a procedure to use acupuncture to inhibit the peristalsis of the upper gastrointestinal tract during endoscopic submucosal dissection for early gastric cancer, its feasibility and safety are considered.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的粘膜下層剥離術中の蠕動運動の状態を手術に参加していない別の内視鏡医によって丹羽分類を使用て評価する。 Evaluation of the peristaltic movement using the Niwa Classification by another endoscopist not attending the surgery.
(Evaluation of the peristalsis inhibitory effect from the video image)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1 施行医の手術のやり易さを修正丹羽分類およびVisual analogue sacaleにより評価。

2 手術中の偶発例の評価。
1 Evaluation of the ease of the operation using modified Niwa Classification and VAS by a physician.
2 Evaluation of contingency cases during surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ESD中に胃蠕動運動が認められた場合、腹部経穴「中かん穴」への鍼刺激を行う。 In case gastrointestinal tract peristalsis is found acupuncture to "Zhongwan" in the abdomen.
介入2/Interventions/Control_2 ESD中に胃蠕動運動が認められた場合、鎮痙薬(グルカゴンG:1mg)を静脈内投与。 In case gastrointestinal tract peristalsis is found scopolamine Glucagon 1mg intravenous administration.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 早期胃がん患者(深達度T1)

2 全身状態が安定している(施術1週間以内に感染症兆候が無く、がん関連症状の急激な悪化が無く、使用している薬剤量や薬剤の内容も一致している)と主治医が判断した患者。

3 意思疎通が可能で研究内容が理解可能な患者。
1 Patients with the early stage of gastric cancer (invasion depth T1)

2 Patients whose overall condition is considered stable (no signs of infection within one week prior to operation and no steep deterioration of symptoms related to cancer, and medication is stable in amount and content) by their physicians in charge

3 Patients who are able to communicate and able to understand the contents of the study
除外基準/Key exclusion criteria 1 過去に胃部分切除の既往がある患者

2 コントロール不良な糖尿病もしくは重度の心疾患を合併している患者

3 重度の精神障害や認知症を有し、意思疎通が不可能な患者
1 Patients who have a history of partial gastrectomy

2 Patients who have the complication of uncontrolled diabetes or severe heart disease

3 Patients who are not able to communicate due to severe mental disability or dementia
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
悟朗
ミドルネーム
澁川
Goro
ミドルネーム
Shibukawa
所属組織/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
所属部署/Division name 消化器内科講座 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 9693492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL 0242-75-2100
Email/Email goro4649@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅雄
ミドルネーム
鈴木
Masao
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 福島県立医科大学会津医療センター Aizu Medical Center, Fukushima Medical University
部署名/Division name 漢方医学講座 Department of Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 9693492
住所/Address 福島県会津若松市河東町谷沢字前田21-2 21-2 Maeda, Tanisawa, Kawahigashi, Aizuwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL 0242-75-2100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masuzuki@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学臨床研究審査委員会 Fukushima Medical University Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 〒960-1295 福島県福島市光が丘1 1 Hikarigaoka Fukushima city, Fukushima
電話/Tel 024-548-2111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福島県立医科大学会津医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 23
最終更新日/Last modified on
2019 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040609
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040609

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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