UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
デノスマブを用いた人工膝関節コンポーネント周囲の骨萎縮予防

英語
Denosumab prevents periprosthetic bone mineral density loss in the tibial metaphysis in total knee arthroplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるデノスマブ投与の影響

英語
The effect of denosumab in periprosthetic bone mineral density

科学的試験名/Scientific Title

日本語
デノスマブを用いた人工膝関節コンポーネント周囲の骨萎縮予防

英語
Denosumab prevents periprosthetic bone mineral density loss in the tibial metaphysis in total knee arthroplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
人工膝関節置換術におけるデノスマブ投与の影響

英語
The effect of denosumab in periprosthetic bone mineral density

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性変形性膝関節症

英語
Primary osteoarthritis of knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
原発性変形性膝関節症に対する人工膝関節置換術におけるコンポーネント周囲の骨密度低下をデノスマブが予防しうるか検証すること。

英語
To evaluate whether denosumab treatment after total knee arthroplasty could prevent periprosthetic bone resorption in the patients of primary osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
人工膝関節置換術後におけるコンポーネント周囲骨密度をDEXAを用いて評価し、術後12か月までの経時的変化を評価する。

英語
We measure periprosthetic bone mineral density using dual energy X-ray absorptiometry after total knee arthroplasty for 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群13例には人工膝関節置換術後からデノスマブ60mgを半年毎、活性型ビタミンD3（アルファカルシドール） 0.5μgを毎日投与する。介入期間は1年間とする。

英語
Patients in the intervention group received 0.5 ug vitamin D3 (Alfacalcidol) daily and 60 mg denosumab every 6 months from the day after total knee arthroplasty for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群15例には人工膝関節置換術後から活性型ビタミンD3（アルファカルシドール） 0.5μgのみを毎日投与する。介入期間は1年間とする。

英語
Patients in the control group received 0.5 ug active vitamin D3 (Alfacalcidol) daily from the day after total knee arthroplasty for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症と原発性変形性膝関節症の診断が得られた症例を選択基準に含める。

英語
We include only patients with osteoporosis and primary osteoarthritis of the knee.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
人工膝関節再置換術の症例や過去に骨粗鬆症治療薬や骨代謝に影響を及ぼす薬の内服歴がある症例を除外する。

英語
We exclude patients who are undergoing revision surgery, and those who had previously taken anti-osteoporotic drugs or other medications known to influence bone mineral metabolism.

目標参加者数/Target sample size

28

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本篤史

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi Teramoto

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01161112111(33330)

Email/Email

teramoto.atsushi@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村橋靖崇

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasutaka Murahashi

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部

英語
Sapporo Medical Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S-1, W-16, Chuo-ku, Sapporo, 060-8543, Hokkaido, Japan

電話/TEL

01161112111(33330)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yayayaya1126@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Department of Orthopaedic Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
整形外科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院(北海道) Sapporo Medical University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

27

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040613

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