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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035692
受付番号 R000040620
科学的試験名 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
一般向け試験名略称/Acronym 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
科学的試験名/Scientific Title 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML) chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるポナチニブの血中濃度と治療効果の関連性を調べる To examine the relevance between the blood concentration of ponatinib and its therapeutic effects in patients with CP-CML in Japan
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)48週までのMMR達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週までのMMR非達成群におけるポナチニブ血中濃度
1)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR achievement group
2)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR non-achievement group
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)48週の各時点までのMR4.0達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週の各時点までのMR4.0非達成群におけるポナチニブ血中濃度
3)48週の各時点までのMR4.5達成群におけるポナチニブ血中濃度
4)48週の各時点までのMR4.5非達成群におけるポナチニブ血中濃度
5)全研究対象者において発現率が20%以上であった有害事象を生じた研究対象者におけるポナチニブの血中濃度
1)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
2)Blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
3)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
4)blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
5)Blood concentration of ponatinib for adverse drug reactions occurred at an incidence of 20% or higher

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている
2) 以下のいずれかを満たす
① TKI前治療により細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)は得られたが、当該治療薬に抵抗性を示した
② TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、CCyRが得られたが分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった
3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある
① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限)
② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限)
6) 文書による同意が得られている
7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である

1) Diagnosed as CP-CML using standard hematopathological and cytogenetic criteria.
2) Patients with CP-CML resistant or intolerant to previous medication such as;
1 CCyR was achieved with prior TKI treatment, but later showed resistance.
2 CCyR was achieved but not reached MMR, and became intolerance within 12 months after the start of prior TKI treatment.
3) Planned to be treated with ponatinib in clinical practice
4) Aged >= 20 years at informed consent
5) Pancreatic functions are within the following range
1 Lipase <= 106 U/L (2xULN)
2 Amylase <= 264 U/L (2xULN)
6) Written consent is obtained
7) Can visit the study site on specified visit schedule



除外基準/Key exclusion criteria 1) 以前にポナチニブの投与を受けたことがある
2) コントロール不能な又は活動性の心疾患を有する、もしくは過去2年間心疾患の既往歴を有する。具体的には以下のいずれかの疾患を含むが、これに限定されない。
a. 心筋梗塞
b. 不安定狭心症
c. うっ血性心不全
d. 心房性不整脈
e. 心室性不整脈
f. 脳血管障害又は一過性脳虚血発作
g. 血管再生が必要な末梢動脈閉塞症
h. 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症
3) 以下の3つの基準をすべて満たす肝機能障害がある(スクリーニング時の数値で判断する)
a. ALT(GPT)≧126 U/L(男性)/ 69 U/L(女性)、又はAST(GOT)≧90 U/L
b. 総ビリルビン>3.0 mg/dl
c. アルカリホスファターゼ<644 U/L
4) スクリーニング検査前1年以内に膵炎の既往歴がある
5) アルコール濫用の既往歴がある
6) 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド>450 mg/dL)を有する
7) 無治療もしくは降圧剤によるコントロール不能な高血圧症を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) スクリーニング検査時のABIが0.90以下である
10) 妊娠又は妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
11) パートナーとの出子計画がある男性
12) その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した

1) Have received ponatinib
2) Have an uncontrollable or active heart disease, or history of cardiovascular disease within 2 years such as the following but not limited to:
a. Myocardial infarction (MI)
b. Unstable angina pectoris
c. Congestive heart failure (CHF)
d. Atrial arrhythmia
e. Ventricular arrhythmia
f. Cerebrovascular disorder or transient ischemic attack (TIA)
g. Peripheral arterial occlusive disease requiring vascular regeneration
h. Venous thromboembolism including deep venous thrombosis and pulmonary embolism
3) Have hepatic dysfunction which meet the following 3 criteria simultaneously at the screening point:
a. ALT(GPT) >= 126 U/L (male) / 69 U/L (female), or AST(GOT) >= 90 U/L
b. T-Bil > 3.0 mg/dl
c. ALP < 644 U/L
4) Have a history of pancreatitis within a year prior to screening
5) Have a history of alcoholic abuse
6) Have hypertriglyceridemia (fasting triglyceride level > 450 mg/dl)
7) Have hypertension which is untreated or uncontrollable with antihypertensive agents
8) Have uncontrollable diabetes
9) ABI (ankle-brachial index) <= 0.9 at the screening point
10) Women who are pregnant, might be pregnant or are breastfeeding
11) Men who plan to have a child
12) Determined to be inappropriate for the conduct of this research by attending physician
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
髙橋 直人

ミドルネーム
Naoto Takahashi
所属組織/Organization 秋田大学大学院医学研究科 Akita University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腎臓・膠原病内科学講座 Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 秋田県秋田市本道一丁目1の1 1-1-1 Hondo, Akita, Akita
電話/TEL 018-884-6116
Email/Email naotot@doc.med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
東北大学病院臨床研究推進センター

ミドルネーム
Clinical Research, Innovation and Education Center, Tohoku University Hospital
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究推進センター Clinical Research Innovation and Education Center Tohoku University Hospital
部署名/Division name 開発推進部門 Department of Development Promotion
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7136
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k15kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 秋田大学医学部附属病院(秋田県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部附属病院(山形県)
成田赤十字病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
札幌北楡病院(北海道)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
群馬県済生会前橋病院(群馬県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
Akita University Hospital (Akita)
Tohoku University Hospital (Miyagi)
Yamagata University Hospital (Yamagata)
Japanese Red Cross Narita Hospital (Chiba)
The Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba)
Osaka City University Hospital (Osaka)
Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)
Fukushima Medical University Hospital (Fukushima)
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital (Gunma)
Saitama Medical Center (Saitama)
Juntendo University Hospital (Tokyo)
Chiba University Hospital (Chiba)
Hyogo College of Medicine College Hospital (Hyogo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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