UMIN試験ID | UMIN000035692 |
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受付番号 | R000040620 |
科学的試験名 | 慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/01 |
最終更新日 | 2024/02/07 14:07:56 |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)患者におけるポナチニブの血中濃度と治療アウトカムに関する研究
英語
Research on the blood concentration of ponatinib and treatment outcome in patients with chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
日本/Japan |
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)
英語
chronic phase chronic myelogenous leukemia (CP-CML)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
慢性期慢性骨髄性白血病患者におけるポナチニブの血中濃度と治療効果の関連性を調べる
英語
To examine the relevance between the blood concentration of ponatinib and its therapeutic effects in patients with CP-CML in Japan
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
日本語
1)48週までのMMR達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週までのMMR非達成群におけるポナチニブ血中濃度
英語
1)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR achievement group
2)Blood concentration of ponatinib for 48 wks in MMR non-achievement group
日本語
1)48週の各時点までのMR4.0達成群におけるポナチニブ血中濃度
2)48週の各時点までのMR4.0非達成群におけるポナチニブ血中濃度
3)48週の各時点までのMR4.5達成群におけるポナチニブ血中濃度
4)48週の各時点までのMR4.5非達成群におけるポナチニブ血中濃度
5)全研究対象者において発現率が20%以上であった有害事象を生じた研究対象者におけるポナチニブの血中濃度
英語
1)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
2)Blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.0 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
3)Blood concentration of ponatinib in group achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
4)blood concentration of ponatinib in group not achieving MR4.5 by each time point of 12, 24, 36, and 48 wks
5)Blood concentration of ponatinib for adverse drug reactions occurred at an incidence of 20% or higher
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 染色体分析でフィラデルフィア染色体が確認されており、CP-CMLと診断されている
2) 以下のいずれかを満たす
①TKI前治療に抵抗性を示した
②TKI前治療薬の投与開始から12か月未満で、細胞遺伝学的完全寛解(CCyR)が得られたが
分子遺伝学的大寛解(MMR)には至らず、かつ当該治療薬に不耐容となった
3) 日常診療としてポナチニブの投与を予定している
4) 同意取得時の年齢が20歳以上である
5) 膵臓の機能が以下の範囲内にある
① リパーゼ≦106 U/L(2×ULN:基準範囲上限)
② アミラーゼ≦264 U/L(2×ULN 基準範囲上限)
6) 文書による同意が得られている
7) 規定された来院スケジュールに従って研究機関への通院が可能である
英語
1) Diagnosed as CP-CML using standard hematopathological and cytogenetic criteria.
2) Patients with CP-CML resistant or intolerant to previous medication such as;
1 resistant for prior TKI treatment.
2 CCyR was achieved but not reached MMR, and became intolerance within 12 months after the start of prior TKI treatment.
3) Planned to be treated with ponatinib in clinical practice
4) Aged >= 20 years at informed consent
5) Pancreatic functions are within the following range
1 Lipase <= 106 U/L (2xULN)
2 Amylase <= 264 U/L (2xULN)
6) Written consent is obtained
7) Can visit the study site on specified visit schedule
日本語
1) 以前にポナチニブの投与を受けたことがある
2) コントロール不能な又は活動性の心疾患を有する、もしくは過去2年間心疾患の既往歴を有する。具体的には以下のいずれかの疾患を含むが、これに限定されない。
a. 心筋梗塞
b. 不安定狭心症
c. うっ血性心不全
d. 心房性不整脈
e. 心室性不整脈
f. 脳血管障害又は一過性脳虚血発作
g. 血管再生が必要な末梢動脈閉塞症
h. 深部静脈血栓症や肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症
3) 以下の3つの基準をすべて満たす肝機能障害がある(スクリーニング時の数値で判断する)
a. ALT(GPT)≧126 U/L(男性)/ 69 U/L(女性)、又はAST(GOT)≧90 U/L
b. 総ビリルビン>3.0 mg/dl
c. アルカリホスファターゼ<644 U/L
4) スクリーニング検査前1年以内に膵炎の既往歴がある
5) アルコール濫用の既往歴がある
6) 高トリグリセリド血症(空腹時トリグリセリド>450 mg/dL)を有する
7) 無治療もしくは降圧剤によるコントロール不能な高血圧症を有する
8) コントロール不良の糖尿病を有する
9) スクリーニング検査時のABIが0.90以下である
10) 妊娠又は妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
11) パートナーとの出子計画がある男性
12) その他、主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した
英語
1) Have received ponatinib
2) Have an uncontrollable or active heart disease, or history of cardiovascular disease within 2 years such as the following but not limited to:
a. Myocardial infarction (MI)
b. Unstable angina pectoris
c. Congestive heart failure (CHF)
d. Atrial arrhythmia
e. Ventricular arrhythmia
f. Cerebrovascular disorder or transient ischemic attack (TIA)
g. Peripheral arterial occlusive disease requiring vascular regeneration
h. Venous thromboembolism including deep venous thrombosis and pulmonary embolism
3) Have hepatic dysfunction which meet the following 3 criteria simultaneously at the screening point:
a. ALT(GPT) >= 126 U/L (male) / 69 U/L (female), or AST(GOT) >= 90 U/L
b. T-Bil > 3.0 mg/dl
c. ALP < 644 U/L
4) Have a history of pancreatitis within a year prior to screening
5) Have a history of alcoholic abuse
6) Have hypertriglyceridemia (fasting triglyceride level > 450 mg/dl)
7) Have hypertension which is untreated or uncontrollable with antihypertensive agents
8) Have uncontrollable diabetes
9) ABI (ankle-brachial index) <= 0.9 at the screening point
10) Women who are pregnant, might be pregnant or are breastfeeding
11) Men who plan to have a child
12) Determined to be inappropriate for the conduct of this research by attending physician
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日本語
名 | 直人 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙橋 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi |
日本語
秋田大学大学院医学研究科
英語
Akita University Graduate School of Medicine
日本語
血液・腎臓・膠原病内科学講座
英語
Department of Hematology, Nephrology, and Rheumatology
010-8543
日本語
秋田県秋田市本道一丁目1の1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita
018-884-6116
naotot@doc.med.akita-u.ac.jp
日本語
名 | 臨床研究推進センター |
ミドルネーム | |
姓 | 東北大学病院 |
英語
名 | Tohoku University Hospital |
ミドルネーム | |
姓 | Clinical Research, Innovation and Education Center, |
日本語
東北大学病院臨床研究推進センター
英語
Clinical Research Innovation and Education Center Tohoku University Hospital
日本語
開発推進部門
英語
Department of Development Promotion
-
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
022-717-7136
k15kenkyu@crieto.hosp.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
大塚製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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日本
英語
JAPAN
日本語
英語
日本語
英語
日本語
秋田大学大学院医学研究科・医学部 医学研究審査委員会
英語
-
日本語
秋田県秋田市本道1-1-1
英語
1-1-1 Hondo, Akita, Akita
018-884-6028
soken@hos.akita-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
秋田大学医学部附属病院(秋田県)
東北大学病院(宮城県)
山形大学医学部附属病院(山形県)
成田赤十字病院(千葉県)
東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
札幌北楡病院(北海道)
福島県立医科大学附属病院(福島県)
群馬県済生会前橋病院(群馬県)
埼玉医科大学総合医療センター(埼玉県)
順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)
兵庫医科大学病院(兵庫県)
Akita University Hospital (Akita)
Tohoku University Hospital (Miyagi)
Yamagata University Hospital (Yamagata)
Japanese Red Cross Narita Hospital (Chiba)
The Jikei University Kashiwa Hospital (Chiba)
Sapporo Hokuyu Hospital (Hokkaido)
Fukushima Medical University Hospital (Fukushima)
Gunma Saiseikai Maebashi Hospital (Gunma)
Saitama Medical Center (Saitama)
Juntendo University Hospital (Tokyo)
Chiba University Hospital (Chiba)
Hyogo College of Medicine College Hospital (Hyogo)
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2019 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040620
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040620
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |