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一般向け試験名/Public title

日本語
重度上肢麻痺を呈した慢性期脳卒中患者に対する装具型機能的電気刺激の併用治療の試み-訪問作業療法の実践-

英語
Transition of a severely hemiparetic upper limb to a supporting upper limb
home-based occupational therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
合目的的電気刺激療法のリハプログラム開発

英語
Development of a purposeful activity electrical stimulation therapy rehabilitation programme

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度上肢麻痺を呈した慢性期脳卒中患者に対する装具型機能的電気刺激の併用治療の試み-訪問作業療法の実践-

英語
Transition of a severely hemiparetic upper limb to a supporting upper limb
home-based occupational therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
合目的的電気刺激療法のリハプログラム開発

英語
Development of a purposeful activity electrical stimulation therapy rehabilitation programme

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中（重度麻痺側上肢)

英語
Subjects are cerebral stroke patients with severe hemiparesis.

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、補助的な上肢として使用するための脳卒中による重症の片麻痺を伴う上肢の再訓練のため合目的活動と電気刺激療法の併用を試みるものである。

英語
This study is attempt to combine the use of purposeful activity (PA) and Functional Electrical Stimulation (EST) to retrain the upper limb with severe hemiparesis due to cerebral stroke for use as a supportive upper limb.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
合目的活動と電気刺激療法の有効性は、FuglMeyer Assessment (FMA)を用いて評価する。合目的活動と電気刺激療法の併用した作業療法のプログラム開始から3ヶ月後。1ヶ月、休息期間をおいて、さらに3ヶ月後に評価する。

英語
The effectiveness of purposeful activity and electrical stimulation therapy is evaluated using FuglMeyer Assessment (FMA).
The programme was planned to last for approximately 7 months. Three months was divided into two phases, with a 1-month break period between the two.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この研究は、補助的な上肢としての使用のための脳卒中による重症の片麻痺を伴う上肢を再訓練するためにPAとESTの使用を組み合わせることを試みています。 PAはレクリエーションと仕事に固有の概念であり、個人の利益に基づいた活動で構成されています。 この方法はPA-ESTと呼ばれ、脳卒中の生存者の日常生活を豊かにすると信じて、使われなくなった重度の片麻痺性上肢を刺激して日常生活の活動に使えるように訓練します。

英語
This study is attempte to combine the use of PA and EST to retrain the upper limb with severe hemiparesis due to cerebral stroke for use as a supportive upper limb. PA is a concept that is intrinsic to recreation and work and comprises activities based on an individual's interests. This method was termed as PA EST, which stimulates the disused severely hemiparetic upper limb and trains it so that it can be used in activities of daily living, with the belief that this can enrich the stroke survivor's daily experiences.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象は重症の片麻痺で50-70歳の脳卒中患者です。包含基準は以下の通りである：脳卒中発症後6ヶ月以上、運動機能のFMAで50点以下のスコア、座位を維持する能力、および日常会話を可能にする認知機能を有する。

英語
Subjects is cerebral stroke patients with severe hemiparesis and aged 50 - 70 years. Inclusion criteria is as follows: 6 months since stroke onset, scores of 50 points on the FMA of motor function, ability to maintain a seated position and having cognitive functions to enable daily conversation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外された被験者は、日常会話ができない人でした。

英語
The subjects excluded were those who can not conduct daily conversation.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	南征吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University, Japan

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka, Osaka, Japan 567-0104

電話/TEL

0724466700

Email/Email

seigo.minami@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	南征吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Minami

組織名/Organization

日本語
大阪河﨑リハビリテーション大学

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University, Japan

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Faculty of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府貝塚市水間158

英語
158, Mizuma, Kaizuka, Osaka, Japan 567-0104

電話/TEL

0724466700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seigo.minami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Kawasaki Rehabilitation University, Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪河崎リハビリテーション大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The France Bed Medical Home Care Research Subsidy Public Interest Incorporated Foundations

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　フランスベッド・メディカルホームケア研究・助成財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040621

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