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一般向け試験名/Public title

日本語
丹田呼吸による便秘改善効果の検討

英語
Examination of improvement of constipation by Tanden breathing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
丹田呼吸による便秘改善効果の検討

英語
Examination of improvement of constipation by Tanden breathing

科学的試験名/Scientific Title

日本語
丹田呼吸による便秘改善効果の検討

英語
Examination of improvement of constipation by Tanden breathing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
丹田呼吸による便秘改善効果の検討

英語
Examination of improvement of constipation by Tanden breathing

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘

英語
constipations

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
丹田呼吸が便秘の改善に効果をもたらすかどうかについて検証することを目的とする。

英語
It is aimed to verify whether Tanden breathing will have an effect on improving constipation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・各タイミングでの日本語版便秘評価尺度のスコアを下記の様に定義する。

S12=介入群介入後6週間後(介入群）
S10=ベースライン測定（介入群）
S02=介入群介入後6週間後（待機群）
S00=ベースライン測定（待機群）

主要評価項目はE{(S12-S10)-(S02-S00)}とする。なお、E(x)はxの期待値を示す。

英語
The score of the Japanese version of constipation assessment scale at each timing is defined as follows.

S 12 = 6 weeks after intervention group intervention (intervention group)
S10 = baseline measurement (intervention group)
S02 = 6 weeks after intervention group intervention (waiting group)
S00 = Baseline measurement (waiting group)

Primary out comes are E {(S12 - S10) - (S02 - S00)}. Note that E (x) indicates the expected value of x.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
S04=待機群介入後6週間後(待機群）
S11=介入群介入後3週間後(介入群）
S03=待機群介入後3週間後（待機群）
S01=介入群介入後3週間後(待機群）

・待機群における郡内比較を行う。E(S04-S02)を算出する。
・介入群における郡内比較E(S11-S10)、E(S12-S11)を算出する。
・待機群における郡内比較E(S03-S02)、E(S04-S03)を算出する。
・群間比較E{(S11-S10)-(S01-S00)}を算出する。
・自覚症状

英語
S 04 = 6 weeks after waiting group intervention (waiting group)
S 11 = 3 weeks after intervention group intervention (intervention group)
S 03 = 3 weeks after waiting group intervention(waiting group)
S01 = 3 weeks after intervention group intervention (waiting group)

Perform comparison within the county in the waiting group. E (S 04 - S 02) is calculated.
Calculate intra-county comparison E (S 11 - S 10) and E (S 12 - S 11) in the intervention group.
Calculate intra-county comparison E (S 03 - S 02) and E (S 04 - S 03) in the waiting group.
Inter-group comparison E {(S 11 - S 10) - (S 01 - S 00)} is calculated.
Subjective symptoms

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
層別ランダム化ウェイトリスト比較試験

介入群：6週間介入（毎日約10分間丹田呼吸の実施）

英語
Stratified randomized weight list comparison test

Intervention group
6 week intervention (daily Tanden breathing for about 10 minutes)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
待機群：6週間待機⇒6週間介入（丹田呼吸の実施）

英語
Wsiting group
6 weeks waiting - 6 week intervention (daily Tanden breathing for about 10 minutes)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得の過去1か月間に便秘症状を自覚している者。
日本語版便秘評価尺度 CAS Ver.2 - MTで５点以上の者。
本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者。

英語
Those who are conscious of constipation symptoms during the past month of acquiring consent.
Japanese version Constipation Assessment scale CAS Ver.2 - MT Person who has 5 points or more in MT with a score of 5 or more.
After receiving sufficient explanation for participation in this research, those who gained document consent by their own free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
②すでに丹田呼吸の習慣がある者。（経験はあるが習慣のない者は除かない。）
③その他、研究責任者、研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.A woman who is pregnant or has a possibility of pregnancy
2.Persons who already have custom of Tanden breathing. (Excluding those who have experience, but who are not customary.)
3.Other persons who have judged that the researcher or research cooperator is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高尾　総司

英語

名
ミドルネーム
姓	Soshi Takao

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciense

所属部署/Division name

日本語
疫学・衛生学分野

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号基礎研究棟7階

英語
Shigata cho 2 - 5 - 1 basic research building 7th floor,Kita-ku,Okayama city ,Okayama prefecture

電話/TEL

086-235-7173

Email/Email

p17z9kt4@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	土生　裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Habu

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine,Dentistry and Pharmaceutical Sciense

部署名/Division name

日本語
疫学・衛生学分野

英語
Department of Epidemiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号基礎研究棟7階

英語
Shigata cho 2 - 5 - 1 basic research building 7th floor,Kita-ku,Okayama city ,Okayama prefecture

電話/TEL

086-235-7173

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

p17z9kt4@s.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

27

日

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