UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035665
受付番号 R000040627
科学的試験名 Examinations of OMT effective for prevention of MACE of the subjects with CAD and/or PAD in Japan. (Exo-MACE in Japan)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/01/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)
一般向け試験名略称/Acronym Exo-MACE in Japan Exo-MACE in Japan
科学的試験名/Scientific Title Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Exo-MACE in Japan Exo-MACE in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2012年11月1日から2015年6月30日まで 当院循環器内科に入院した、冠動脈疾患(CAD)・末梢動脈疾患患者(PAD)で、『血清自己抗体プロファイリングによ る心血管イベントハイリスク症例に 対するリスク予測』(当院臨床研究試験 B150301009)の同意が得られた患者。 Subjects with CAD orand PAD who admitted in Yokohama City University Hospital from November 1, 2012 to June 30, 2015 are randomly assigned to the study with informed consent for clinical study (B150301009).
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 至適薬物療法(OMT)は冠動脈疾患(CAD)の二次予防に重要な役割を担っている.OMTには一般的に抗血小板薬やβ遮断薬,スタチンとされている.しかし,日本においては心血管イベントが増加するとの報告がある.加えて,末梢動脈疾患(PAD)では効果的な二次予防のエビデンスは確立していない.臨床試験で、その効果を検討することが、必要であるが、至適薬物療法(OMT)を試験薬として行う臨床試験は、コストが多大にかかることが見込まれ、実現性が低い。そこで、当院での入院患者を対象にして、過去起点コホートを作成し、個々の患者背景の解析によって、プロペンシティ・スコア(傾向スコア)を計算し、IPTW(inverse probability of treatmentweighting )法(別名 周辺構造モデル marginal structure model)によって、背景を一致させたOMT、非OMTの二群にわけて比較検討する疑似ランダム化比較試験(quasi-RCT)として、アウトカムとしてMACE(major adverse cardiac event)の発生で比較検討する本研究を計画した。 Optimal medical therapy (OMT) may play an important role to prevent secondary event in coronary artery diseases (CAD) and peripheral artery diseases (PAD). However, some Japanese studies reported that beta-blockers, which are one of main components of western OMT, might result in some adverse effects. In addition, no practical pharmaceutical regimen is available for patients with PAD to prevent secondary cardio-vascular events, so far. To elucidate OMT for the subjects with prior cardiovascular diseases in Japan, we performed a quasi-randomized clinical trial using statistically proven propensity score matching and subsequent inverse probability treatment weighting methods to test which combination of medicines was most effective as the OMT to manage and prevent secondary cardiovascular events. Many studies were conducted and had reported that single medication had a significant benefit to prevent secondary events. However, only a few studies used a multi-drug regimen for prevention because it requires a lot of time, significant cost, and might be conflicting ethical concerns.
Thus, we conducted the current analyses using PS matching with the IPTW method to avoid these problems and various confounding factors. Therefore, we plan to conduct the current analyses using PS matching with the IPTW method to avoid these problems and various confounding factors.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MACE 心血管死亡/四肢切断、非致死性心筋梗塞、非致死性急性冠症候群、非致死性心不全、非致死性脳梗塞、再血行再建術の発症。 MACE (cardiovascular death, limb amputation, non-fetal myocardial infarction, non-fetal acute coronary syndrome, non-fetal congestive heart failure, non-fetal stroke, and re-vascularization)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 至適薬物療法 Optimal Medical Treatment
介入2/Interventions/Control_2 非至適薬物療法 non Optimal Medical Treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年11月1日から2015年6月30日まで 当院循環器内科に入院した、冠動脈疾患(CAD)・末梢動脈疾患患者(PAD)で、『血清自己抗体プロファイリングによ る心血管イベントハイリスク症例に 対するリスク予測』(当院臨床研究試験 B150301009)の同意が得られた患者。
・本研究登録時20歳以上の男女。
・当院循環器内科に入院していた患者。
Subjects with CAD or/and PAD who admitted in Yokohama City University Hospital from November 1, 2012 to June 30, 2015 are randomly assigned to the study with informed consent for clinical study (B150301009).The subjects who admitted in Yokohama City University Hospital and are over 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria ・担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。 The subjects who the attending physicians decide inappropriately.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石上友章

ミドルネーム
Tomoaki Ishigami
所属組織/Organization 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
電話/TEL +81-45-787-2635
Email/Email tommmish@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺中紗絵

ミドルネーム
Sae Teranaka
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA
電話/TEL +81-45-787-2635
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tommmish@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 公立大学法人横浜市立大学附属病院循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立大学法人横浜市立大学附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 25
最終更新日/Last modified on
2019 01 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040627
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040627

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。