UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)

英語
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Exo-MACE in Japan

英語
Exo-MACE in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)

英語
Examinations of OMT effective for prevention of MACE
of the subjects with CAD and/or PAD in Japan.
(Exo-MACE in Japan)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Exo-MACE in Japan

英語
Exo-MACE in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2012年11月1日から2015年6月30日まで 当院循環器内科に入院した、冠動脈疾患(CAD)・末梢動脈疾患患者(PAD)で、『血清自己抗体プロファイリングによ る心血管イベントハイリスク症例に 対するリスク予測』(当院臨床研究試験　B150301009)の同意が得られた患者。

英語
Subjects with CAD orand PAD who admitted in Yokohama City University Hospital from November 1, 2012 to June 30, 2015 are randomly assigned to the study with informed consent for clinical study (B150301009).

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
至適薬物療法(OMT)は冠動脈疾患(CAD)の二次予防に重要な役割を担っている．OMTには一般的に抗血小板薬やβ遮断薬，スタチンとされている．しかし，日本においては心血管イベントが増加するとの報告がある．加えて，末梢動脈疾患(PAD)では効果的な二次予防のエビデンスは確立していない．臨床試験で、その効果を検討することが、必要であるが、至適薬物療法(OMT)を試験薬として行う臨床試験は、コストが多大にかかることが見込まれ、実現性が低い。そこで、当院での入院患者を対象にして、過去起点コホートを作成し、個々の患者背景の解析によって、プロペンシティ・スコア(傾向スコア)を計算し、IPTW(inverse probability of treatmentweighting )法（別名　周辺構造モデル marginal structure model）によって、背景を一致させたOMT、非OMTの二群にわけて比較検討する疑似ランダム化比較試験(quasi-RCT)として、アウトカムとしてMACE(major adverse cardiac event)の発生で比較検討する本研究を計画した。

英語
Optimal medical therapy (OMT) may play an important role to prevent secondary event in coronary artery diseases (CAD) and peripheral artery diseases (PAD). However, some Japanese studies reported that beta-blockers, which are one of main components of western OMT, might result in some adverse effects. In addition, no practical pharmaceutical regimen is available for patients with PAD to prevent secondary cardio-vascular events, so far. To elucidate OMT for the subjects with prior cardiovascular diseases in Japan, we performed a quasi-randomized clinical trial using statistically proven propensity score matching and subsequent inverse probability treatment weighting methods to test which combination of medicines was most effective as the OMT to manage and prevent secondary cardiovascular events. Many studies were conducted and had reported that single medication had a significant benefit to prevent secondary events. However, only a few studies used a multi-drug regimen for prevention because it requires a lot of time, significant cost, and might be conflicting ethical concerns.
Thus, we conducted the current analyses using PS matching with the IPTW method to avoid these problems and various confounding factors. Therefore, we plan to conduct the current analyses using PS matching with the IPTW method to avoid these problems and various confounding factors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MACE 心血管死亡/四肢切断、非致死性心筋梗塞、非致死性急性冠症候群、非致死性心不全、非致死性脳梗塞、再血行再建術の発症。

英語
MACE (cardiovascular death, limb amputation, non-fetal myocardial infarction, non-fetal acute coronary syndrome, non-fetal congestive heart failure, non-fetal stroke, and re-vascularization)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
至適薬物療法

英語
Optimal Medical Treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非至適薬物療法

英語
non Optimal Medical Treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2012年11月1日から2015年6月30日まで 当院循環器内科に入院した、冠動脈疾患(CAD)・末梢動脈疾患患者(PAD)で、『血清自己抗体プロファイリングによ る心血管イベントハイリスク症例に 対するリスク予測』(当院臨床研究試験　B150301009)の同意が得られた患者。
・本研究登録時20歳以上の男女。
・当院循環器内科に入院していた患者。

英語
Subjects with CAD or/and PAD who admitted in Yokohama City University Hospital from November 1, 2012 to June 30, 2015 are randomly assigned to the study with informed consent for clinical study (B150301009).The subjects who admitted in Yokohama City University Hospital and are over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・担当医師が研究対象として不適当と判断した患者。

英語
The subjects who the attending physicians decide inappropriately.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石上友章

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoaki Ishigami

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA

電話/TEL

+81-45-787-2635

Email/Email

tommmish@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺中紗絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Sae Teranaka

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, YOKOHAMA

電話/TEL

+81-45-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tommmish@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine, University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
公立大学法人横浜市立大学附属病院循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

公立大学法人横浜市立大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

25

日

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日本語
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