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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の食後血糖値上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Postprandial Blood Glucose
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の食後血糖値上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Postprandial Blood Glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の食後血糖値上昇抑制作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Postprandial Blood Glucose
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の食後血糖値上昇抑制作用確認試験

英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on Postprandial Blood Glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品の食後血糖値上昇抑制作用の確認

英語
To comfirm the effect of food containing plant extract on postprandial blood glucose

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値のAUC

英語
Blood glucose AUC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物非含有食品、単回摂取

英語
Food containing plant extract, single ingestion. Wash out. Food not containing plant extract, single ingestion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物抽出物非含有食品、単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物抽出物含有食品、単回摂取

英語
Food not containing plant extract, single ingestion. Wash out. Food containing plant extract, single ingestion.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
(2)空腹時血糖値100 mg/dL以上125 mg/dL以下、またはブドウ糖負荷試験（75 gOGTT）2時間値が140 mg/dL以上199 mg/dL以下で、かつ随時血糖値200 mg/dL未満の者で試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域者と判断した者
(3)アルコール多量常飲者でない者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者

英語
(1)Males and females aged 20 to 64 years-old.
(2)Subjects whose fasting blood glucose level is from 100 mg/dL to 125 mg/dL or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is from 140 mg/dL to 199 mg/dL, and causal blood glucose level is under 200 mg/dL and who are judged normal-high or borderline type as the state of glycemia by the principal investigator.
(3) Subjects who do not habitually consume a large amounts of alcohol.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)空腹時血糖値126 mg/dL以上、またはブドウ糖負荷試験(75 gOGTT)2時間値が200 mg/dL以上の者
(2)血糖値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
(3)試験期間中に、血糖値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）の摂取を止めることが出来ない者
(4)試験食品及び負荷食の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(5)スクリーニング検査Ⅰ・Ⅱで糖尿病と診断された者
(6)腎・肝疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
(7)慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
(8)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(9)スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
(10)スクリーニング検査で貧血症と診断され、頻回採血に適さない者
(11)スクリーニング検査からさかのぼって1週間以内に下痢を発症した者
(12)同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
(13)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(14)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
(15)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(16)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects whose fasting blood glucose level is 126 mg/dL and over or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is 200 mg/dL and over.
(2) Subjects who use medications affecting blood glucose level.
(3) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting blood glucose level during test periods.
(4) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients contained in test foods or loading foods.
(5) Subjects who are diagnosed as diabetes by the screening tests I or II.
(6) Subjects who contract, are under treatment for or have a history of serious diseases (e.g., kidney and liver disease, and heart disease), thyroid gland disease, adrenal gland disease, and/or metabolic disorder.
(7) Subjects who have a chronic disease and regularly use medications.
(8) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(9) Subjects who are judged unsuitable for the current study by the screening tests.
(10) Subjects who are diagnosed as anemic by the screening tests and unsuitable for frequent blood sampling.
(11) Subjects who have had diarrhea within the last one week prior to the screening tests.
(12) Subjects who have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last one month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last three months prior to the current study.
(13) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(14) Subjects who are planning to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(15) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(16) Subjects who are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義孝
ミドルネーム
姓	岩間

英語

名	Yoshitaka
ミドルネーム
姓	Iwama

所属組織/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック

英語
Nihonbashi Cardiology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

103-0001

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5641-4133

Email/Email

yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美加
ミドルネーム
姓	小森

英語

名	Yoshika
ミドルネーム
姓	Komori

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

105-0023

住所/Address

日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階

英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshi@kso.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KSO Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ケイ・エス・オー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社東洋新薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号

英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040628

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47080/1245

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された

英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

04

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
20歳以上65歳未満の男女

英語
Males and females aged 20 to 64 years old.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ50名
試験完遂49名
解析46名

英語
Enrolled(n=50)
Completed(n=49)
Analysed(n=46)

有害事象/Adverse events

日本語
試験期間中，被験食品摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

英語
No adverse events were observed that be related to test food.

評価項目/Outcome measures

日本語
血糖値のAUC

英語
Blood glucose AUC

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

17

日

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