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一般向け試験名/Public title

日本語
初回化学療法を受けている肺がん患者に対する足浴ケアの倦怠感，気分，睡眠，およびQOL改善効果の検証

英語
The Effect of Foot-Bathing Care on Fatigue, Mood, Sleep, and QOL in Patients with Lung Cancer Receiving First Chemotherapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回化学療法を受けている肺がん患者に対する足浴ケアの倦怠感，気分，睡眠，およびQOL改善効果の検証

英語
The Effect of Foot-Bathing Care on Fatigue, Mood, Sleep, and QOL in Patients with Lung Cancer Receiving First Chemotherapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回化学療法を受けている肺がん患者に対する足浴ケアの倦怠感，気分，睡眠，およびQOL改善効果の検証

英語
The Effect of Foot-Bathing Care on Fatigue, Mood, Sleep, and QOL in Patients with Lung Cancer Receiving First Chemotherapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回化学療法を受けている肺がん患者に対する足浴ケアの倦怠感，気分，睡眠，およびQOL改善効果の検証

英語
The Effect of Foot-Bathing Care on Fatigue, Mood, Sleep, and QOL in Patients with Lung Cancer Receiving First Chemotherapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回化学療法を受けている肺がん患者に対する継続した足浴ケアの実施が、倦怠感、気分、睡眠、QOLを改善する効果があるかを明らかにすること

英語
Purpose of this study is to clarified to effect of foot-bathing care on fatigue, mood, sleep and QOL in patients
with lung cancer receiving first chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Cancer Fatigue Scale

英語
Cancer Fatigue Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Profile of Mood State
OSA睡眠調査票MA版
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care

英語
Profile of Mood State
OSA sleep inventory MA version
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 15 Palliative Care

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10分間の足浴ケアを6日間

英語
10-minute care for foot bathing six times a week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常のケアを6日間

英語
ordinary care six times a week

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
非小細胞肺がん
病期Ⅲ～Ⅳ
初回化学療法を受ける患者
Eastern Cooperative Oncology group Performance Statusが2以下
日本語で日常会話、読み書きが可能

英語
non small lung cancer
stage 3 or 4
patients receiving first chemotherapy
Eastern Cooperative Oncology group Performance Status is 0 to 2
Japanese ability to conversation, read and write

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加への同意が得られない
精神疾患の既往がある
下肢の麻痺、損傷がある

英語
No consent is obtained to participate in the research.
There is psychiatric disorder.
There is leg injury or leg paralysis.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Kojima

所属組織/Organization

日本語
札幌保健医療大学

英語
Sapporo University of Health Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

007-0894

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区中沼4条2丁目1-15

英語
4-2 Nakanuma-Nishi, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-792-3350

Email/Email

e_kojima@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悦子
ミドルネーム
姓	小島

英語

名	Etsuko
ミドルネーム
姓	Kojima

組織名/Organization

日本語
札幌保健医療大学

英語
Sapporo University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

007-0894

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区中沼4条2丁目1-15

英語
4-2 Nakanuma-Nishi, Higashi-ku, Sapporo

電話/TEL

011-792-3350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

e_kojima@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌保健医療大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo University of Health Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌保健医療大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌保健医療大学

英語
Sapporo University of Health Sciences

住所/Address

日本語
北海道札幌市東区中沼4条2丁目1-15

英語
4-2 Nakanuma-Nishi, Higashi-ku, Sapporo

電話/Tel

011-792-3350

Email/Email

e_kojima@sapporo-hokeniryou-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&recptno=R000040630&t

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sapporo-hokeniryou-u.ac.jp/library/bulletin

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
初回化学療法を受ける非小細胞肺がん患者を介入群(19名)と対照群(17名)に無作為に振り分け，介入群に足浴ケアを実施した．化学療法開始前後にCFS，POMS短縮版，OSA睡眠調査票MA版，EORTCQLQ-C15PALで評価し2元配置分散分析を行った．全評価項目において介入の有無の主効果と交互作用に有意差は認められず，CFS，global QOL等で時期の主効果に有意差が認められた．対象群のみ化学療法開始前と比べ化学療法6日目のCFSの総合・身体・精神，化学療法後のglobal QOL，insomniaで有意に得点が悪化し，介入群のみ起床時眠気・疲労回復が有意に悪化した．

英語
A randomized controlled trial compared the intervention group who had taken a warm-water footbath and the control group. A two-way mixed analysis of variance was performed, and the result did not show significant differences the main effects of the intervention and the interaction effects. Significant differences were found in the main effect of time, the control group significantly worsened at overall fatigue scores after 6 days of chemotherapy, and at global qol scores after chemotherapy.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

01

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
非小細胞肺がんⅢ期～Ⅳ期で初回化学療法を受ける患者

英語
non-small lung cancer patients undergoing first chemotherapy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究に関する説明を受けることに承諾した対象者を病棟の管理者から紹介していただき、研究者が直接、研究の説明をし、43名から同意を得た。その内、1名は骨転移のため座位での足浴が困難であり、3名は免疫チェックポイント阻害薬の治療であったことから、39名を無作為に2群に割り付けた。各群1名が体調不良のため途中で研究を中止したことから、最終的に、足浴群19名、比較群17名を分析対象とした。

英語
The researcher explained the aim of this study to 43 participants. Informed consent was obtained from all participants, but 4 participants were excluded due to failure to meet criteria. 39 participants randomly assigned to intervention(n=20) and control groups(n=19). Finally, intervention(n=19) and control groups(n=17) were analyzed because 3 participants dropped out due to ill health.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
Cancer Fatigue Scale
日本語版 Profile Mood States 短縮版
OSA睡眠調査票MA版
European Organization for Research and Treatment of Cancer-QLQ-C15PAL(日本語版)

英語
Cancer Fatigue Scale
Profile Mood States shortened version
OSA sleep inventory MA version
European Organization for Research and Treatment of Cancer-QLQ-C15PAL

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040630

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