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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035673
受付番号 R000040635
科学的試験名 前立腺癌の悪性度を予測する精液中バイオマーカーの探索研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/30
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌の悪性度を予測する精液中バイオマーカーの探索研究 Exploratory study for biomarkers in semen predicting the malignancy of prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym 前立腺癌の悪性度を予測する精液中バイオマーカーの探索研究 Exploratory study for biomarkers in semen predicting the malignancy of prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌の悪性度を予測する精液中バイオマーカーの探索研究 Exploratory study for biomarkers in semen predicting the malignancy of prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前立腺癌の悪性度を予測する精液中バイオマーカーの探索研究 Exploratory study for biomarkers in semen predicting the malignancy of prostate cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺がん Prostate Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺生検および前立腺全摘除術を受ける患者において、悪性度の高い癌で見られる精液中のバイオマーカーを探索すること In patients undergoing prostate biopsies and radical prostatectomy, exploration of the biomarkers in semen detected in highly malignant cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高悪性度の前立腺癌を予測するバイオマーカーを用いて前立腺がんの診断治療や予後に応用する Application to diagnostic treatment and prognosis for prostate cancer with a biomarker predicting high-grade prostate cancer
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 精液中PROS1をELISAにて測定する PROS1 in semen measured by ELISA method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精液中LTBP1,8-OHdGをELISAにて測定する LTBP1 and 8-OHdG in semen measured by ELISA method

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺生検また前立腺摘出を受ける前立腺癌患者 Patients treated with Prostate biopsy or prostate cancer patients who undergo prostatectomy
除外基準/Key exclusion criteria 前立腺以外の臓器にがんがある患者さん Patients with cancer other than in the prostate
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重郎
ミドルネーム
堀江
Shigeo
ミドルネーム
Horie
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1227
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重郎
ミドルネーム
堀江
Shigeo
ミドルネーム
Horie
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 113-8431
住所/Address 東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5802-1227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shorie@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Juntendo University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
住所/Address 〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3 3-1-3,Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5802-1584
Email/Email kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 精液検査にて、精液量、精子濃度、総精子数、精子運動率、精子正常形態率、精子生存率、白血球数、精子奇形率を測定する。 At the semen examination, we measure semen volume, sperm concentration, total sperm count, sperm motility rate, sperm normal morphology rate, sperm survival rate, white blood cell count, Spermatic malformation rate.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 25
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040635
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040635

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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