UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リハビリテーション対象患者における機能障害およびその改善に関わる神経基盤の包括的解明

英語
Comprehensive understanding of neural substrates underlying sensorimotor impairments and their recovery in patients receiving rehabilitative treatments

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能障害およびその改善に関わる神経基盤の解明

英語
Understanding neural substrates of sensorimotor impairments and their recovery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リハビリテーション対象患者における機能障害およびその改善に関わる神経基盤の包括的解明

英語
Comprehensive understanding of neural substrates underlying sensorimotor impairments and their recovery in patients receiving rehabilitative treatments

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能障害およびその改善に関わる神経基盤の解明

英語
Understanding neural substrates of sensorimotor impairments and their recovery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者及び機能障害を有する患者

英語
Healthy adults and patients with sensorimotor impairments

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は脳血管障害を代表とするリハビリテーション対象者，さらには健常成人を対象として，感覚・運動機能の改善に関わる神経基盤を通常の臨床的指標及び行動学的評価，神経生理学的評価，脳画像評価により包括的に理解することである．

英語
The study aims to comprehensively understand neural substrates underlying improvements in sensorimotor functions in healthy adults and patients with impairments such as after suffering stroke, using behavioral, neurophysiological, and brain imaging evaluations.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
感覚・運動機能および神経システムの継時的変化

英語
Time-course changes in sensorimotor functions and indices of neural system

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感覚・運動機能評価指標

英語
Indices for sensorimotor functions

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的機能・活動評価指標
　筋力、痙縮、日常生活動作など通常臨床で行うリハビリテーション評価指標

実験的感覚・運動機能評価指標
　実験的運動課題を用いた運動の滑らかさ、巧緻性、学習能力の評価

神経生理学的評価
　経頭蓋磁気刺激や末梢電気刺激を用いた神経機能評価

脳画像評価
　核磁気共鳴画像法を用いた脳の構造的特徴評価

英語
Clinical indices for physical functions and activities
Conventional rehabilitative evaluations such as muscle strength, spasticity, and activity of daily living, etc.

Behavioral indices for sensorimotor functions evaluated with experimental tasks
Experimental evaluations for quality of movements, e.g. smoothness, speed, accuracy, and learning ability.

Neurophysiological indices
Neurophysiological evaluations using transcranial magnetic stimulation and/or peripheral electrical stimulation.

Brain imaging data
Features of brain structure evaluated by magnetic resonance imaging.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経生理学的評価，運動・学習課題による行動学的評価，および診療範囲内の臨床機能評価，脳画像検査, リハビリテーション

英語
Neurophysiological, behavioral, clinical physical/functional evaluations, brain imaging, and rehabilitative training.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者群
a. 四肢または体幹に機能障害を呈しリハビリテーション科を受診したもの
b. 介助なく座位保持が可能なもの
c. 研究に同意の得られたもの

健常者群
a. 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往がないもの
b. 研究に同意の得られたもの

英語
Patients
a. A person referred to a rehabilitation department for sensorimotor impairments in the extremities or trunk
b. Able to keep sitting without help
c. Consent to participate in the study

Healthy adults
a. A person with no past history of brain diseases, neurologic/muscular diseases, cardiovascular diseases, or epilepsy
b. Consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者群
a. 座位保持ができないもの
b. てんかんの既往があるもの
c. 心臓ペースメーカー、体内埋め込み式電極、頭部付近に取り外し不可能な磁性体を有するもの
d. 妊婦

健常者群
a. 脳疾患，神経・筋疾患，心疾患，てんかんの既往があるもの
b. 心臓ペースメーカー、頭部・頭蓋内の磁性体、体内埋め込み式電極を有するもの
c. 妊婦

英語
Patients
a. Unable to keep sitting without help
b. Past history of epilepsy
c. Having cardiac pacemakers, implanted electrodes in the body, or undetachable metal anywhere near the head
d. Pregnancy

Healthy adults
a. Past history of brain diseases, neurologic/muscular diseases, cardiovascular diseases, or epilepsy
b. Having cardiac pacemakers, implanted electrodes in the body, or undetachable metal anywhere near the head
c. Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学I講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	洋平
ミドルネーム
姓	大高

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Otaka

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学I講座

英語
Department of Rehabilitation Medicine I

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

otaka119@mac.com

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology-Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進センター　医学研究倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学（愛知県） Fujita Health University
藤田医科大学病院（愛知県）Fujita Health University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040636

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040636