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一般向け試験名/Public title

日本語
ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における
新生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究

英語
Evaluation of Neo-intimal Coverage
after Coronary Stent Implantation
by High-Resolution Angioscopic Catheter

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステント留置後冠動脈観察試験

英語
Evaluation of Coronary Artery after Stent Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ハイレゾ血管内視鏡を用いたステント留置後冠動脈における
新生内膜被覆度観察試験に関する多施設観察研究

英語
Evaluation of Neo-intimal Coverage
after Coronary Stent Implantation
by High-Resolution Angioscopic Catheter

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステント留置後冠動脈観察試験

英語
Evaluation of Coronary Artery after Stent Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
最新の血管内視鏡にて血管内を観察することで、ステント被覆状況とステント内新生動脈硬化、ならびにステント内血栓の状況を把握する。

英語
In this study, intravascular observation with the latest angioscope will enable us to grasp the status of stent coverage, in-stent neoatherosclerosis and in-stent thrombosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
どのポリマーを用いたDESが求められるかについての示唆を得る。

英語
These results are expected to provide insight as to DES with which polymer will be needed.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステントの被覆率

英語
Stent coverage at 9+/-3 months after stent placement as observed by angioscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステント内新生動脈硬化病変、ステント内血栓
・ステント留置9±3ヶ月後における、その他のフォローアップカテーテル検査所見
・ステント留置3±1ヶ月後の血管内視鏡によるステント内新生動脈硬化病変、ステント被覆状況、ステント内血栓
・ステント留置3±1ヶ月後における、その他のフォローアップカテーテル検査所見
・その他、臨床事象等、本研究で取得する情報について探索的に検討を行う。

英語
- In-stent neoatherosclerosis and in-stent thrombosis at 9+/-3 months after stent placement as observed by angioscopy
- Follow-up catheterization findings at 9 +/- 3 months after stent placement as observed by angioscopy
- In-stent neoatherosclerosis, stent coverage and in-stent thrombosis at 3 +/- 1 months after stent placement as observed by angioscopy
- Follow-up catheterization findings at 3 +/- 1 months after stent placement as observed by angioscopy
- Other exploratory analyses by means of the data acquired through this study including clinical phenomena

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
i) 同意取得時の満年齢が20歳以上である患者
ii) 治療対象となった冠動脈の血管径が、冠動脈造影検査上の目視で2.5mmから3.5mmまでであった症例
iii) ステント留置前後の冠動脈造影検査、IVUSのデータが適切に記録された症例
iv) すでにPCI後9±3ヶ月にハイレゾ血管内視鏡を実施した症例の場合は、留置ステント全長にわたり血液が十分に排除された状態で血管内が観察できている症例

英語
i) Patients aged 20 years or older at the time of informed consent;
ii) Cases of significant stenotic lesions in the coronary artery with a vessel diameter of 2.5 mm to 3.5 mm, which are visually confirmed by coronary angiography;
iii) Cases where the data on coronary angiography and IVUS before and after stent placement are properly recorded; and
iv) With regard to the cases already underwent angioscopy at 9 +/- 3 months after stent placement, cases where the stent placement site was observed with the blood fully removed over the entire length.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
i) 観察対象となる治療部位が完全閉塞病変、高度石灰化症例または左冠動脈主幹部症例
ii) 登録時点で観察対象となるステント留置部近傍10mm以内にステントが留置されている症例
iii) 心原性ショックまたは高度心機能低下症例（EF30%以下）
iv) 維持透析症例　
v) PCI 後9±3ヶ月後のフォローアップカテーテル検査を実施する前に、治験や介入を要する臨床研究に参加または参加を予定している患者
vi) 登録時点でPCI後9±3ヶ月のフォローアップカテーテル検査が未実施の症例については、PCI後9±3ヶ月のフォローアップカテーテル検査の実施が困難と予想される患者
vii) 妊娠中または授乳中の患者

英語
i) Cases where the treatment site to be observed is completely obstructed, highly calcified or in the left main trunk;
ii) Cases with another stent placed within 10 mm of the stent placement site subject to observation;
iii) Patients with cardiogenic shock or significantly decreased cardiac function (EF: 30% or less);
iv) Patients undergoing maintenance dialysis;
v) Patients who are participating or planning to participate in other clinical trials or in clinical studies that require intervention before this study's follow-up catheterization at 9 +/- 3 months after stent placement finishes;
vi) With regard to the cases before follow-up catheterization at 9 +/- 3 months after stent placement, cases in which follow-up catheterization at 9 +/- 3 months seems to be difficult to undergo.; and
vii) Patients who are pregnant or breast-feeding.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸介
ミドルネーム
姓	南都

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Nanto

所属組織/Organization

日本語
西宮市立中央病院

英語
Nishinomiya Municipal Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

663-8014

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市林田町8番24号

英語
8-24, Hayashida-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-64-1515

Email/Email

snanto@bca.bai.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慶太
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Keita
ミドルネーム
姓	Okayama

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-3638

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okayama@cardiology.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiology, Nishinomiya Municipal Central Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西宮市立中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Boston Scientific Japan
Ovalis

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
株式会社オヴァリス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 臨床研究センター

英語
Osaka University Hospital, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2-15

英語
post code 565-0871 2-15, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

to be prepared

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

to be prepared

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

61

主な結果/Results

日本語
両ステント群において、ステントの被覆率とステント内血栓(p=0.0011)、ならびにheterogeneity valueとステント内血栓(p=0.012)に強い関連性がみられた。
ステントの被覆率(p=0.49)、ならびにステント内血栓(p=0.23)においては、群間に優位な差を認めなかった。

英語
A strong relationship was observed between NIC grade and in-stent thrombus in all stents (p=0.0011), and between the heterogeneity value and stent thrombus (p=0.012). There was no statistical difference in NIC grade between BP CoPt-EES vs. DP CoCr-EES(p=0.17) and neither in the heterogeneity value of neointima (p=0.49). The ratio of stent thrombus did not reach statistical difference(p=0.23).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

01

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年4月以降にIVUSを用いてSynergyまたはXIENCEを用いてPCIを施行した症例のうち、①PCI後9±3ヶ月後にフォローアップカテーテル検査（冠動脈造影検査、IVUSならびにハイレゾ血管内視鏡による観察）を行った症例、または②2020年3月までにこれらの検査の実施が予定されている症例

英語
Of patients who underwent Synergy implantation with IVUS or PCI with XIENCE in or after April, 2016, and then were or are going to be followed up within 12 months after the procedure by observation with coronary angiography, IVUS and angioscope, those who will have completed these tests by March, 2020 will be enrolled.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同上

英語
same as above

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
ステント留置9±3ヶ月後の血管内視鏡によるステントの被覆率

英語
Stent coverage at 6 to 12 months after stent placement as observed by angioscopy

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究成果は、研究対象者を特定できないようにした上で、学会や学術雑誌等で公表する。尚、本臨床研究から得られた主要な成果を学術集会においておよび論文として公表する際、著者、共著者および手順は運営委員会により決定される。サブ解析に関しては、運営委員会による承認が得られた後に、同参加医療機関により公表されるものとする。

英語
Study results will be published in academic meetings, scientific journals, etc. after making the subjects unidentifiable. When publishing the primary results (results of the endpoints defined in the protocol) obtained from this clinical study at academic meetings and as a paper, the author, coauthors and procedure will be determined by the Steering Committee. Sub-analyses of other endpoints not specified in the protocol of this study will be published by the participating medical institutions after gaining approval of the Steering Committee.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

08

日

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