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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035712
受付番号 R000040650
科学的試験名 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study)
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study) Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)
一般向け試験名略称/Acronym BRIGHT study BRIGHT study
科学的試験名/Scientific Title 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌に対するPDD-TURによる残存腫瘍減少効果の検討(BRIGHT study) Bladder cancer prospective cohort study on high-risk non-muscle invasive cancer after photodynamic diagnosis-assisted transurethral resection of the bladder tumor(BRIGHT study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BRIGHT study BRIGHT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌 non-muscle invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リスク筋層非浸潤性膀胱癌症例に対する初回PDD-TURの有用性を検討する。 To examine the efficacy of first PDD-TUR for high risk non-muscle invasive bladder cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍残存率 Tumor residual rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 各施設で初回TURBTとしてPDD-TURが施行された患者(膀胱がんの初発、再発は問わない)
2) 病理学的に高リスクのNMIBC (high grade UC またはpT1 または随伴CISあり)と診断された患者
3) 初回TURBTから2ヶ月以内にWLの2nd TURBTが予定されている患者
4) 同意取得時の年齢が、 20歳以上90歳未満の患者
5) ECOG Performance Status(ECOG PS) が、 0-1 の患者
6) 本人に既に病名・病態の告知がなされている患者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

1)Patients with first PDD-TUR
2)Patients with high risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
3)Patients with 2nd TURBT within two month after first PDD-TUR
4)Patients with age between 20 years and under 90 year
5)Patients with ECOG Performance Status of 0-1
6)Patients with own disease information
7)Patients can provide written informed consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1)初回TURBT(PDD-TUR)時に不完全切除例、又は生検、試験切除のみを施行した患者
2)病理診断でpT2又は随伴CISを除く広範囲のCIS合併と診断された患者
3)本研究に過去に参加したことのある患者
4)その他、研究責任者又は研究分担者不適当と判断した患者
1)Patients with incomplete resection on first PDD-TUR
2)Patients with pT2 or Extensive CIS
3)Patients with previously enrolled in this study
4)Patients determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
豪泰
ミドルネーム
松山
Hideyasu
ミドルネーム
Matsuyama
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 753-8511
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2275
Email/Email hidde@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
誠司
ミドルネーム
矢野 
Seiji
ミドルネーム
Yano
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科学 Department of Urology
郵便番号/Zip code 753-8511
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2275
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syano@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 山口大学 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 中外製薬株式会社 CHUGAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山口大学医学部附属病院 臨床研究センター Institutional Review Board Yamaguchi University Hospital
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 1-1-1, Minamikogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/Tel 0836-22-2428
Email/Email clin_res@yamaguchi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 07 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040650
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040650

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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