UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035689 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040653 |
| 科学的試験名 | 急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/01 |
| 最終更新日 | 2024/01/31 09:14:54 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18
英語
Multi-center prospective observational study verifying the
feasibility of molecular genetic testing for pediatric
patients with acute lymphoblastic leukemia. : JCCG ALL-18
study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
JCCG ALL-18研究
英語
JCCG ALL-18 study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18
英語
Multi-center prospective observational study verifying the
feasibility of molecular genetic testing for pediatric
patients with acute lymphoblastic leukemia. : JCCG ALL-18
study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
JCCG ALL-18研究
英語
JCCG ALL-18 study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
急性リンパ性白血病
英語
acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
| 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の主たる目的は、今後の全国規模での多施設共同臨床試験を想定し、小児及び思春期 若年成人に発症した急性リンパ性白血病(ALL)を対象とし、パネル検査やFISH/PCRなどを 含んだ中央検査を行い、PCR-MRD検査を含め結果返却までの期間を確認し、その実現性を確 認するとともに、臨床情報を収集することで中央検査として前方視的に実行することの意義 を確認することである。
英語
To test the feasibility of molecular genetic testing for pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
寛解導入療法終了後、ならびに早期 強化療法終了後のPCR-MRD測定結果 ごとの3年無イベント生存率・3年全 生存率
英語
3 year event free survival and 3 year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 25 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 急性リンパ性白血病と診断されている(未治療の新規診断症例を対象とし、再発症例は 除外する)。
2) CHM-14登録がなされている。
3) 診断時年齢が25歳未満である。
4) 中央検査/診断施設への試料提出が可能である。
5) 患者又は代諾者から文書にて同意が取得されている。
英語
1) Newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia
2) Registered to CHM-14 study
3) Age below 25 years old
4) can send samples to central diagnosis
5) informed consent from patients or guardians
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
研究責任者、研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合
英語
Judged to be inappropriate for registration by investigators
目標参加者数/Target sample size
600
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 勝好 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 康 |
英語
| 名 | Katsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koh |
所属組織/Organization
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
所属部署/Division name
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
330-8777
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１ー２
英語
1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL
048-601-2200
Email/Email
kkoh-tokyo@umin.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 勝好 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 康 |
英語
| 名 | Katsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Koh |
組織名/Organization
日本語
埼玉県立小児医療センター
英語
Saitama Children's Medical Center
部署名/Division name
日本語
血液腫瘍科
英語
Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code
330-8777
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１ー２
英語
1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL
048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kkoh-tokyo@umin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japan Children's Cancer Study Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日本小児がん研究グループ
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
AMED
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉県立小児医療センター倫理委員会
英語
Saitama Children's Medical Center, ethical committee
住所/Address
日本語
埼玉県さいたま市中央区新都心１ー２
英語
1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel
048-601-2200
Email/Email
n581811@pref.saitama.lg.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
1800
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
● 寛解導入療法終了後、ならびに早期 強化療法終了後のPCR-MRD測定結果 ごとの3年無イベント生存率・3年全 生存率
● FISH/PCR/キメラス遺伝子クリーニ ングで検出された転座陽性例の3年 無イベント生存率・3年全生存率
● PCR-MRD測定の実施可能割合および 返却までの日数
● PCR-MRD陽性率(TP1, TP2; TP1:寛 解導入療法後、 TP2:早期強化療法 後)
英語
3 year event free survival and 3 year overall survival
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040653
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040653
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
