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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035689
受付番号 R000040653
科学的試験名 急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18 Multi-center prospective observational study verifying the
feasibility of molecular genetic testing for pediatric
patients with acute lymphoblastic leukemia. : JCCG ALL-18
study.
一般向け試験名略称/Acronym JCCG ALL-18研究 JCCG ALL-18 study
科学的試験名/Scientific Title 急性リンパ性白血病における分子遺伝学的検査の 実行可能性を検証するための多施設共同前向き観察研究 ALL-18 Multi-center prospective observational study verifying the
feasibility of molecular genetic testing for pediatric
patients with acute lymphoblastic leukemia. : JCCG ALL-18
study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JCCG ALL-18研究 JCCG ALL-18 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性リンパ性白血病 acute lymphoblastic leukemia
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の主たる目的は、今後の全国規模での多施設共同臨床試験を想定し、小児及び思春期 若年成人に発症した急性リンパ性白血病(ALL)を対象とし、パネル検査やFISH/PCRなどを 含んだ中央検査を行い、PCR-MRD検査を含め結果返却までの期間を確認し、その実現性を確 認するとともに、臨床情報を収集することで中央検査として前方視的に実行することの意義 を確認することである。 To test the feasibility of molecular genetic testing for pediatric patients with acute lymphoblastic leukemia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 寛解導入療法終了後、ならびに早期 強化療法終了後のPCR-MRD測定結果 ごとの3年無イベント生存率・3年全 生存率 3 year event free survival and 3 year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 急性リンパ性白血病と診断されている(未治療の新規診断症例を対象とし、再発症例は 除外する)。
2) CHM-14登録がなされている。
3) 診断時年齢が25歳未満である。
4) 中央検査/診断施設への試料提出が可能である。
5) 患者又は代諾者から文書にて同意が取得されている。
1) Newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia
2) Registered to CHM-14 study
3) Age below 25 years old
4) can send samples to central diagnosis
5) informed consent from patients or guardians
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者、研究分担者が本研究への参加について適切でないと判断した場合 Judged to be inappropriate for registration by investigators
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勝好
ミドルネーム
Katsuyoshi
ミドルネーム
Koh
所属組織/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
所属部署/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1ー2 1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
Email/Email kkoh-tokyo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝好
ミドルネーム
Katsuyoshi
ミドルネーム
Koh
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター Saitama Children's Medical Center
部署名/Division name 血液腫瘍科 Department of Hematology/Oncology
郵便番号/Zip code 330-8777
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1ー2 1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/TEL 048-601-2200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkoh-tokyo@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Children's Cancer Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児がん研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立小児医療センター倫理委員会 Saitama Children's Medical Center, ethical committee
住所/Address 埼玉県さいたま市中央区新都心1ー2 1-2, shintoshin, Chuo-ku, Saitama-shi, Saitama
電話/Tel 048-601-2200
Email/Email n581811@pref.saitama.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ● 寛解導入療法終了後、ならびに早期 強化療法終了後のPCR-MRD測定結果 ごとの3年無イベント生存率・3年全 生存率
● FISH/PCR/キメラス遺伝子クリーニ ングで検出された転座陽性例の3年 無イベント生存率・3年全生存率
● PCR-MRD測定の実施可能割合および 返却までの日数
● PCR-MRD陽性率(TP1, TP2; TP1:寛 解導入療法後、 TP2:早期強化療法 後)
3 year event free survival and 3 year overall survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 27
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040653
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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