UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常者における皮膚成分の解析	Analyses of the skin molecules in healthy adults.
一般向け試験名略称/Acronym	健常者における皮膚成分の解析	Analyses of the skin molecules in healthy adults.
科学的試験名/Scientific Title	健常者における皮膚成分の解析	Analyses of the skin molecules in healthy adults.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常者における皮膚成分の解析	Analyses of the skin molecules in healthy adults.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者において皮膚成分を解析する	Evaluation of the skin molecules in healthy adults.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	健常者の皮膚成分の関連に関する観察研究	The observational study of the skin molecules in healthy adults.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	健常者の皮膚成分の構成	The composition of the skin molecules in healthy adults.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	皮膚と血中成分の関係	The relationship between skin molecules and blood components.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①パーキンソン病に罹患していない40～89歳の健常者 ②試験参加前に、文書による説明を受け、試験の趣旨、必要事項の遵守および試験参加におけるリスクを理解した上で参加に同意し、文書での同意が得られる方。 ③特別な補助を必要とせずに参加可能な方 ④代諾が必要無い方	1.Healthy panelists who are 40-89 years old without Parkinson's disease. 2.Panelists who agree to have their typical daily routines. 3.Panelists who don't require assistance to participate in this trial. 4.Panelists who don't require the legally acceptable representatives.
除外基準/Key exclusion criteria	①1型､2型糖尿病を罹患している方 ②悪性腫瘍に罹患、または罹患歴がある方 ③皮膚疾患（アトピー性皮膚炎、尋常性ざ瘡、乾癬等）を顔に罹患している方 ④感染症（HBV/HCV/HIV/梅毒）を罹患している方 ⑤試験開始前2週間以内に抗生物質を使用した方 ⑥試験に影響を与えるような医療用医薬品（ステロイド、レチノイド等）を使用している方 ⑦顔に医療用の外用剤を使用している方 ⑧顔面部に落屑や炎症を伴うような日焼けがある方 ⑨極度に日焼けをするような屋外活動（一日2時間程度）を定期的に行う方 ⑩美容施術（ケミカルピーリング、レーザー治療等）を受けている方、及びこれまで美容医療（美容整形、コラーゲン注入等）を受けたことのある方 ⑪その他、試験実施担当者が、試験の対象として不適当と判断した方	1.Panelists who have the type I or II diabetes. 2.Panelists who have the malignant tumors or history of them. 3.Panelists who have the skin diseases, such as atopic dermatitis, acne vulgaris, and psoriasis vulgaris. 4.Panelists who have the infectious diseases, such as HIV, HCV, HIV, and syphilis. 5.Panelists who use the antibiotics within 2 weeks before participation in this study. 6.Panelists who use the prescription drugs having any effects to this study (e.g. steroids, retinoids). 7.Panelists who use the prescription topical agents on the face 8.Panelists who have a tanning with desquamation and/or inflammation on the face 9.Panelists who have habits of outdoor activities causing a severe tanning. 10.Panelists who attend cosmetic therapy (e.g. chemical peeling, laser therapy) or have history of cosmetic surgery (e.g. cosmetic orthopedics, collagen injection). 11.Panelists who is considered as inappropriate in this study.
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 井上 高良	名 ミドルネーム 姓 Takayoshi Inoue
所属組織/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
所属部署/Division name	生物科学研究所	Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	+70-3297-0982
Email/Email	inoue.takayoshi@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 上原 裕也	名 ミドルネーム 姓 Yuya Uehara
組織名/Organization	花王株式会社	Kao Corporation
部署名/Division name	生物科学研究所	Biological Science Research
郵便番号/Zip code
住所/Address	栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606	2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL	+70-3297-1038
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	uehara.yuuya@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Kao Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Kao Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	順天堂大学	Juntendo University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	株式会社インフォワード恵比寿スキンリサーチセンター（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 31 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 31 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 31 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	健常者の皮膚成分の関連に関する観察研究	The observational study of the skin molecules in healthy adults.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 01 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040663
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040663

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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