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一般向け試験名/Public title

日本語
スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験

英語
Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験

英語
Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験

英語
Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験

英語
Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年食後の血糖値上昇とともに、血管内皮細胞にダメージを与える糖化反応中間体の血中濃度の上昇が報告されている。これまでに行った我々の研究からカレーに含まれるスパイスに糖化反応中間体を抑制する効果があることが分かってきたことから、スパイスの糖化反応中間体抑制効果を検証することを目的として、カレーを試験食品としたヒト試験を立案した。

英語
In recent years, elevated blood glucose levels after meals, as well as elevated blood levels of intermediates of AGEs that damage vascular endothelial cells have been reported. Based on our research, it has been found that spices contained in curry have an effect of suppressing intermediates of AGEs, so in order to verify the inhibitory effect of spice on intermediates of AGEs after curry and steamed rice intake.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後の血糖、3DG、GO、MGOの推移

英語
Changes in blood glucose, 3DG, GO, MGO after intake of meals

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目　米飯、2回目　米飯＋カレーA、3回目　米飯＋カレーB、4回目　米飯＋千切りキャベツ　

英語
Visit-1 steamed rice, visit-2 steamed rice + curry A, visit-3 steamed rice + curry B, visit-4 steamed rice + shredded cabbage

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

30

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上30歳未満の男女
[2]健康な者で慢性身体疾患がない者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることの出来る者
[5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Aged between 20 and 29
[2]Individuals who are healthy and do not treat any disease
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals who can have an examination on a designated check day
[5]Individuals judged appropriate for the study by the principal

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重障害の既往歴・現病歴のある者
[5]消化器官に併存疾患及び既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く）
[6]BMIが30㎏/m2以上の者
[7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品にアレルギー症状の起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とした摂取は可)
[12]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who are or are under treatment or have a history of Impaired Glucose Tolerance, mental disabilities, sleep disorder, hypertension, diabetes, fat metabolism or the other serious dysfunctions
[3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.)
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease
[5]Individual who have digestive organ disease(disease of an appendix is removed)
[6]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2
[7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months
[8]Individuals with serious anemia
[9]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies
[10]Individuals who is pregnant or lactate
[11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements of glycometabolism in the past 3 month or will ingest those foods during the test period
[12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Yagi

所属組織/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

所属部署/Division name

日本語
糖化ストレス研究センター

英語
Glycative Stress Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1－3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

Email/Email

myagi@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅之
ミドルネーム
姓	八木

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Yagi

組織名/Organization

日本語
同志社大学生命医科学部

英語
Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University

部署名/Division name

日本語
糖化ストレス研究センター

英語
Glycative Stress Research Center

郵便番号/Zip code

6100394

住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1－3

英語
1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto

電話/TEL

0774-65-6394

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

myagi@mail.doshisha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
糖化ストレス研究センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
糖化ストレス研究センター

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
同志社大学

英語
Doshisha University

住所/Address

日本語
京都府京都市上京区今出川通烏丸東入

英語
Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-251-3048

Email/Email

ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

同志社大学糖化ストレス研究センター（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

30

日

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