UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験	Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.
一般向け試験名略称/Acronym	スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験	Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.
科学的試験名/Scientific Title	スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験	Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	スパイスの糖化反応中間体生成抑制効果についての探索試験	Study of the inhibitory effect of spice on intermediate of AGEs after steamed rice intake.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	近年食後の血糖値上昇とともに、血管内皮細胞にダメージを与える糖化反応中間体の血中濃度の上昇が報告されている。これまでに行った我々の研究からカレーに含まれるスパイスに糖化反応中間体を抑制する効果があることが分かってきたことから、スパイスの糖化反応中間体抑制効果を検証することを目的として、カレーを試験食品としたヒト試験を立案した。	In recent years, elevated blood glucose levels after meals, as well as elevated blood levels of intermediates of AGEs that damage vascular endothelial cells have been reported. Based on our research, it has been found that spices contained in curry have an effect of suppressing intermediates of AGEs, so in order to verify the inhibitory effect of spice on intermediates of AGEs after curry and steamed rice intake.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食後の血糖、3DG、GO、MGOの推移	Changes in blood glucose, 3DG, GO, MGO after intake of meals
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	1回目　米飯、2回目　米飯＋カレーA、3回目　米飯＋カレーB、4回目　米飯＋千切りキャベツ	Visit-1 steamed rice, visit-2 steamed rice + curry A, visit-3 steamed rice + curry B, visit-4 steamed rice + shredded cabbage
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上30歳未満の男女 [2]健康な者で慢性身体疾患がない者 [3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者 [4]指定された検査日に来所でき、検査を受けることの出来る者 [5]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者	[1]Aged between 20 and 29 [2]Individuals who are healthy and do not treat any disease [3]Individuals whose written informed consent has been obtained [4]Individuals who can have an examination on a designated check day [5]Individuals judged appropriate for the study by the principal
除外基準/Key exclusion criteria	[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者 [2]耐糖能異常、精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、高脂血症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者 [3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者(頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く) [4]肝、腎、心、肺、血液等の重障害の既往歴・現病歴のある者 [5]消化器官に併存疾患及び既往歴のある者（盲腸の既往歴は除く） [6]BMIが30㎏/m2以上の者 [7]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者 [8]高度の貧血がある者 [9]試験食品にアレルギー症状の起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者 [10]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者 [11]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、糖代謝関連を標榜する機能性表示食品、健康食品類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(健康維持を目的とした摂取は可) [12]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者	[1]Individuals using medical products [2]Individuals who are or are under treatment or have a history of Impaired Glucose Tolerance, mental disabilities, sleep disorder, hypertension, diabetes, fat metabolism or the other serious dysfunctions [3]Individuals who used a drug to treat in the past 1 month (One-shot medicine of a headache, menstrual pain and a cold removes it.) [4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease, lung disease, or blood disease [5]Individual who have digestive organ disease(disease of an appendix is removed) [6]Individuals whose BMI is over 30 kg/m2 [7]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400 mL in the past 3 months [8]Individuals with serious anemia [9]Individuals who are sensitive to test products or Individual with fear who causes severe allergy in a food and medical supplies [10]Individuals who is pregnant or lactate [11]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements of glycometabolism in the past 3 month or will ingest those foods during the test period [12]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
目標参加者数/Target sample size	15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 雅之 ミドルネーム 姓 八木	名 Masayuki ミドルネーム 姓 Yagi
所属組織/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University
所属部署/Division name	糖化ストレス研究センター	Glycative Stress Research Center
郵便番号/Zip code	6100394
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1－3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
Email/Email	myagi@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 雅之 ミドルネーム 姓 八木	名 Masayuki ミドルネーム 姓 Yagi
組織名/Organization	同志社大学生命医科学部	Faculty of Life and Medical Sciences, Doshisha University
部署名/Division name	糖化ストレス研究センター	Glycative Stress Research Center
郵便番号/Zip code	6100394
住所/Address	京都府京田辺市多々羅都谷1－3	1-3 Tatara Miyakodani,Kyotanabe City, Kyoto
電話/TEL	0774-65-6394
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	myagi@mail.doshisha.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	同志社大学	Doshisha University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	糖化ストレス研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	同志社大学	Doshisha University
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division	糖化ストレス研究センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	同志社大学	Doshisha University
住所/Address	京都府京都市上京区今出川通烏丸東入	Karasuma-higashi-iru, Imadegawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto
電話/Tel	075-251-3048
Email/Email	ji-rinri@mail.doshisha.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	同志社大学糖化ストレス研究センター（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 01 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	11
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 01 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 01 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 07 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040665
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040665

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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