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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035702
受付番号 R000040668
科学的試験名 慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築した FROM-J診療支援システムの 長期10年後における有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/28
最終更新日 2019/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築した FROM-J診療支援システムの 長期10年後における有用性の検討 Ten-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan
一般向け試験名略称/Acronym FROM-J 10 FROM-J 10
科学的試験名/Scientific Title 慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築した FROM-J診療支援システムの 長期10年後における有用性の検討 Ten-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FROM-J 10 FROM-J 10
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 chronic kidney disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FROM-J研究に参加したCKD患者の長期予後の追跡調査を行い、FROM-J研究で行われた診療支援システムの有用性を検証する。 To investigate the utility of clinical practice system for CKD patients who attended FROM-J study by use of their renal outcomeand prognosis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 複合エンドポイント:心血管イベント、腎代替療法開始、eGFR50%低下 multi end points: cardiovascular disease,renal replacement therapy and 50% reduction rate of eGFR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 生存率
2. eGFR低下速度
3. かかりつけ医と腎臓専門医の連携達成率

1.survival rate
2. yearly decline of eGFR
3. coalition between general physician and nephrologist

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria FROM-J研究に参加した以下の患者
1. Chronic kidney disease(CKD)のステージが1,2,4,5のいずれかに相当する患者
2. CKDステージ3の場合は蛋白尿を有し,かつ糖尿病または高血圧を有する患者
1. Patients with CKD stage 1,2,4 or 5.
2. Patients with CKD stage 3 who have proteinuria, also with diabetes mellitus or hypertension
除外基準/Key exclusion criteria 1. FROM-J研究に参加していない患者
2. FROM-J研究に参加したが、研究開始時に長期調査に合意していない患者
1. Patients who did not attend FROM-J study.
2. Patients who attend FROM-J study but did not consent to attend follow-up study.
目標参加者数/Target sample size 2300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山縣邦弘

ミドルネーム
Kunihiro Yamagata
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 医学医療系臨床医学域 Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
Email/Email reach-j@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斎藤知栄

ミドルネーム
Chie Saito
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 医学医療系臨床医学域 Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-3202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email reach-j@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:コホート研究
対象者:FROM-J研究に参加した患者
主要評価項目:心血管イベント、腎代替療法開始、eGFR50%低下
Study design: cohort study
Subject: CKD patients who attended FROM-J study
primary endpoint: multi endpoint(CVD, RRT and 50% reduction rate of eGFR)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 28
最終更新日/Last modified on
2019 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040668
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040668

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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