UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築した FROM-J診療支援システムの 長期10年後における有用性の検討

英語
Ten-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FROM-J 10

英語
FROM-J 10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病重症化予防を目的とし構築した FROM-J診療支援システムの 長期10年後における有用性の検討

英語
Ten-year effects of the medical support system of Frontier of Renal Outcome Modifications in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FROM-J 10

英語
FROM-J 10

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
FROM-J研究に参加したCKD患者の長期予後の追跡調査を行い、FROM-J研究で行われた診療支援システムの有用性を検証する。

英語
To investigate the utility of clinical practice system for CKD patients who attended FROM-J study by use of their renal outcomeand prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント：心血管イベント、腎代替療法開始、eGFR50％低下

英語
multi end points: cardiovascular disease,renal replacement therapy and 50% reduction rate of eGFR.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１. 生存率
２. eGFR低下速度
３. かかりつけ医と腎臓専門医の連携達成率

英語
1.survival rate
2. yearly decline of eGFR
3. coalition between general physician and nephrologist

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
FROM-J研究に参加した以下の患者
1. Chronic kidney disease（CKD）のステージが1，2，4，5のいずれかに相当する患者
2. CKDステージ3の場合は蛋白尿を有し，かつ糖尿病または高血圧を有する患者

英語
1. Patients with CKD stage 1,2,4 or 5.
2. Patients with CKD stage 3 who have proteinuria, also with diabetes mellitus or hypertension

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. FROM-J研究に参加していない患者
2. FROM-J研究に参加したが、研究開始時に長期調査に合意していない患者

英語
1. Patients who did not attend FROM-J study.
2. Patients who attend FROM-J study but did not consent to attend follow-up study.

目標参加者数/Target sample size

2300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山縣邦弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kunihiro Yamagata

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系臨床医学域

英語
Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3202

Email/Email

reach-j@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斎藤知栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Chie Saito

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
医学医療系臨床医学域

英語
Department of Nephrology,Division of Clinical Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3202

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reach-j@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：コホート研究
対象者：FROM-J研究に参加した患者
主要評価項目：心血管イベント、腎代替療法開始、eGFR50％低下

英語
Study design: cohort study
Subject: CKD patients who attended FROM-J study
primary endpoint: multi endpoint(CVD, RRT and 50% reduction rate of eGFR)

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040668

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