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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000035755
受付番号 R000040672
科学的試験名 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の 癒着防止効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/06
最終更新日 2019/08/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
一般向け試験名略称/Acronym 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
科学的試験名/Scientific Title 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腹腔鏡下大腸切除術における一時的回腸瘻を造設する際にヒアルロン酸ナトリウム/カルボキシメチルセルロース癒着防止吸収性バリア(商品名: セプラフィルム)の回腸瘻に巻き付けることによる癒着防止効果を評価する。 Evaluate the adhesion preventing effect by wrapping sodium hyaluronate / carboxymethyl cellulose adhesion preventing absorbable barrier (Seprafilm) on ileostomy at the time of constructing temporary ileostomy in laparoscopic colon resection.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 回腸瘻周囲の癒着の有無 Presence or absence of adhesion around ileostomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 回腸瘻周囲の癒着の程度、範囲
回腸瘻閉鎖時の手術時間
出血量
回腸瘻閉鎖術後の在院日数
有害事象
The extent and extent of adhesion around the ileostomy
operative time during ileostomy closure
Bleeding volume
hospital stay after ileostomy closure
Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 臍部正中創から回腸を体外に挙上して回腸瘻周囲にセプラフィルムを貼付する。一度腹腔内に還納し回腸瘻造設部から回腸を引き出し閉腹後に回腸瘻造設を行う。 Wrap a seprafilm around the ileum when constructing temporary ileostomy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 一時的回腸瘻造設を伴う腹腔鏡下大腸切除術もしくはロボット支援直腸切除術が予定されている
2) 年齢が20歳以上である
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
4) 文書による同意が得られている
1) Laparoscopic colon resection or rectal resection with robot assistance involving temporary ileostomy is planned
2) Age is over 20 years old
3) ECOG's Performance Status (PS) is 0 - 1
4) Document consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) セプラフィルムの貼付予定部位に感染が認められる症例
2) セプラフィルムの成分に対し、過敏症の既往歴のある症例
3) 重篤な肝疾患のある症例
4) 重篤な腎疾患のある症例
5) 妊婦、妊娠の可能性のある症例
6) その他、担当医が不適応と判断した症例
Case in which infection is observed at the site to which the Seprafilm is to be applied
Patients with a history of hypersensitivity to components of Seprafilm.
Cases with severe liver disease.
Cases with severe kidney disease.
Pregnant women, possible cases of pregnancy.
Other cases that the physician judged as maladaptive.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
伊知朗
ミドルネーム
竹政
Ichiro
ミドルネーム
Takemasa
所属組織/Organization 札幌医科大学附属病院 Sapporo medical university hospital
所属部署/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
Email/Email okuya@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩一
ミドルネーム
奥谷
Koichi
ミドルネーム
Okuya
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo medical university
部署名/Division name 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code 060-8556
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL 011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuya@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 札幌医科大学 Sapporo medical university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 Sapporo medical university hospital institutional review board
住所/Address 札幌市中央区南1条西16丁目 nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/Tel 011-611-2111
Email/Email ji-rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 03
最終更新日/Last modified on
2019 08 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040672
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040672

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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