UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035755 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040672 |
| 科学的試験名 | 一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の 癒着防止効果の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/06 |
| 最終更新日 | 2023/03/03 14:21:37 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
英語
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
英語
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
英語
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一時的回腸瘻造設時における癒着防止吸収性バリア巻き付け法の
癒着防止効果の検討
英語
The effect of adhesion prevention absorbing barrier wrapping method for temporary ileostomy creation
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
colorectal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
腹腔鏡下大腸切除術における一時的回腸瘻を造設する際にヒアルロン酸ナトリウム/カルボキシメチルセルロース癒着防止吸収性バリア（商品名: セプラフィルム）の回腸瘻に巻き付けることによる癒着防止効果を評価する。
英語
Evaluate the adhesion preventing effect by wrapping sodium hyaluronate / carboxymethyl cellulose adhesion preventing absorbable barrier (Seprafilm) on ileostomy at the time of constructing temporary ileostomy in laparoscopic colon resection.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
回腸瘻周囲の癒着の有無
英語
Presence or absence of adhesion around ileostomy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
回腸瘻周囲の癒着の程度、範囲
回腸瘻閉鎖時の手術時間
出血量
回腸瘻閉鎖術後の在院日数
有害事象
英語
The extent and extent of adhesion around the ileostomy
operative time during ileostomy closure
Bleeding volume
hospital stay after ileostomy closure
Adverse event
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
臍部正中創から回腸を体外に挙上して回腸瘻周囲にセプラフィルムを貼付する。一度腹腔内に還納し回腸瘻造設部から回腸を引き出し閉腹後に回腸瘻造設を行う。
英語
Wrap a seprafilm around the ileum when constructing temporary ileostomy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 一時的回腸瘻造設を伴う腹腔鏡下大腸切除術もしくはロボット支援直腸切除術が予定されている
2) 年齢が20歳以上である
3) ECOGのPerformance Status(PS)が0-1である
4) 文書による同意が得られている
英語
1) Laparoscopic colon resection or rectal resection with robot assistance involving temporary ileostomy is planned
2) Age is over 20 years old
3) ECOG's Performance Status (PS) is 0 - 1
4) Document consent has been obtained
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) セプラフィルムの貼付予定部位に感染が認められる症例
2) セプラフィルムの成分に対し、過敏症の既往歴のある症例
3) 重篤な肝疾患のある症例
4) 重篤な腎疾患のある症例
5) 妊婦、妊娠の可能性のある症例
6) その他、担当医が不適応と判断した症例
英語
Case in which infection is observed at the site to which the Seprafilm is to be applied
Patients with a history of hypersensitivity to components of Seprafilm.
Cases with severe liver disease.
Cases with severe kidney disease.
Pregnant women, possible cases of pregnancy.
Other cases that the physician judged as maladaptive.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伊知朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 竹政 |
英語
| 名 | Ichiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takemasa |
所属組織/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院
英語
Sapporo medical university hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL
011-611-2111
Email/Email
okuya@sapmed.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 奥谷 |
英語
| 名 | Koichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okuya |
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
部署名/Division name
日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科
英語
Department of Surgery,Surgical Oncology and Science
郵便番号/Zip code
060-8556
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/TEL
011-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
okuya@sapmed.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo medical university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会
英語
Sapporo medical university hospital institutional review board
住所/Address
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
nishi 16 choume minami 1 jyo Chuo-ku Sapporo
電話/Tel
011-611-2111
Email/Email
ji-rskk@sapmed.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
