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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035709
受付番号 R000040673
科学的試験名 Diabetic Handの有無と血糖コントロールおよび 患者QOLに関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/30
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Diabetic Handの有無と血糖コントロールおよび
患者QOLに関する前向き観察研究
Prospective study on glycemic control and patient QOL for the presence of Diabetic Hand
一般向け試験名略称/Acronym Diabetic Handの有無と血糖コントロールおよび
患者QOLに関する前向き観察研究
Prospective study on glycemic control and patient QOL for the presence of Diabetic Hand
科学的試験名/Scientific Title Diabetic Handの有無と血糖コントロールおよび
患者QOLに関する前向き観察研究
Prospective study on glycemic control and patient QOL for the presence of Diabetic Hand
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Diabetic Handの有無と血糖コントロールおよび
患者QOLに関する前向き観察研究
Prospective study on glycemic control and patient QOL for the presence of Diabetic Hand
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Diabetic Handの有病率を横断的、継続的に調査する。Diabetic Handの有無と手の機能やQOLの関係を解析し、Diabetic Handが存在することによってどれだけ患者が不便さを感じているかを調査する。またDiabetic handの有無と糖尿病の患者背景(年齢、性別、罹病期間、耐糖能、合併症、治療法等)との関連を調査しDiabetic Hand発症に関与する因子を解析する。 To examine the prevalence of diabetic hands crossingly and continuously. Analyze the relationship between the existence of Diabetic Hand and hand functions and QOL. Investigate how much the patient is inconvenienced by the existence of Diabetic Hand.
Investigate the relationship between diabetic hand and the background of diabetes patients (age, gender, duration of disease, glucose tolerance, complications, treatment, etc.)
Analysis of factors involved in the development of Diabetic Hand
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Diabetic Handと血糖コントールの関係 Relationship between Diabetic Hand and glycemic control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①Diabetic Handと患者QOL(EQ-5D)
②Diabetic Handと患者ADL(Hand10)
③Diabetic Handと他の糖尿病合併症の罹患率
④Diabetic HandとDiabetic Footの罹患率
⑤Diabetic Handと患者背景の関連
Diabetic Hand and patient QOL (EQ-5D)
Diabetic Hand and Patient ADL (Hand 10)
Morbidity rate of Diabetic Hand and other diabetic complications
Morbidity rate of Diabetic Hand and Diabetic Foot
Relationship between Diabetic Hand and patient background

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 糖尿病の診断にて当院通院中の患者
本研究の参加について拒否しない者
Patients in our hospital visit at the diagnosis of diabetes mellitus
Patients who refuse to participate in this study
除外基準/Key exclusion criteria 本研究の参加について拒否する者
日本語のアンケートで回答が困難な者
Patients who refuse to participate in this study
Patient who is difficult to answer with Japanese questionnaire
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
所属組織/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes and thyroid clinic
所属部署/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117071024
Email/Email jun_takeuchi@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹内 淳

ミドルネーム
Jun Takeuchi
組織名/Organization さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック Sapporo diabetes and thyroid clinic
部署名/Division name 糖尿病内科 Diabetes Medicine department
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北7条西2丁目 Nishi 2, Kita 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
電話/TEL 0117071024
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jun_takeuchi@me.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sapporo diabetes and thyroid clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sapporo diabetes and thyroid clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information ① 背景情報(症例登録時):年齢、性別、病歴、診断名、合併症歴、治療歴、当院作成アンケート
② 患者ADL,QOL調査(年1回):HAND10(ADL評価)、EQ-5D(QOL評価)
③ 理学所見(年1回):手の診察所見、足の診察所見、神経学的所見
④ 血液検査(年1回以上):耐糖能検査、脂質代謝、肝機能、腎機能、電解質
⑤ 尿検査(年1回以上):一般検尿、アルブミン,蛋白、クレアチニン
⑥ 生理学的検査(年1回):心電図、ABI/PWV、頚動脈エコー、骨密度測定
⑦ その他(診断に必要時):神経伝導速度検査、血液検査(CRP、リウマトイド因子、CCP抗体、赤沈検査)、手指関節超音波検査、手指関節MRI検査、手指X線検査
Background information (at case entry): age, sex, medical history, diagnosis name, history of complications, treatment history, questionnaire created by our hospital

Patient ADL, QOL survey (once a year): HAND 10 (ADL evaluation), EQ - 5 D (QOL evaluation)

Scientific findings (once a year): Hand examination findings, foot examination findings, neurological findings

Blood test (at least once a year): glucose tolerance test, lipid metabolism, liver function, kidney function, electrolyte

Urinalysis (once a year or more): general urinalysis, albumin, protein, creatinine

Physiological examination (once a year): electrocardiogram, ABI / PWV, carotid echo, bone density measurement

Other (when necessary for diagnosis): nerve conduction velocity test, blood test (CRP, rheumatoid factor, CCP antibody, sperm separation test), finger joint ultrasonic examination, finger joint MRI examination, finger x-ray inspection

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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