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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000035707
受付番号 R000040674
科学的試験名 学童期における脂質代謝プロファイルに関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/29
最終更新日 2019/01/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 学童期における脂質代謝プロファイルに関する調査 Current Managements for Atherosclerotic Risk Factors in School Children
一般向け試験名略称/Acronym 学童脂質代謝調査 health crisis in childhood
科学的試験名/Scientific Title 学童期における脂質代謝プロファイルに関する調査 Current Managements for Atherosclerotic Risk Factors in School Children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 学童脂質代謝調査 health crisis in childhood
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性心疾患は欧米における死亡率の主たる原因であるが,我が国でも近年,生活習慣の欧米化に伴い,その罹病率と死亡率の増加が問題となっている。虚血性心疾患をはじめとする動脈硬化性疾患は生活習慣によって発症,進展するという観点から,近年はその予防戦略として小児期からの集約的かつ根本的な対応がなされる必要性について論じられている。すなわち冠動脈疾患の疾患基盤である動脈硬化性病変は,小児期すでにその初期病変の危険因子の存在による進展が病理学的に証明されている。またリスクの減少は, 動脈硬化の発症を遅らせその経過を変えることができることも多くのエビデンスをもって証明されてきており,冠動脈疾患の一次予防は小児期において始めるべきものとする認識を持つべき時代が到来したといえるであろう。すでに小児期におけるメタボリックシンドロームの診断基準が確立しており、それに基づき学校や家庭などで運動や食事など必要な介入が行われているが、その効果については明らかではない。今回小児期における各種生活習慣病パラメータにおける管理実態を明らかにすることで今後の介入戦略への見直しなどが可能となる。本研究の結果を公表することで社会への啓蒙になると考え、その社会的意義は大きいと考える。 Ischemic heart disease is a major cause of mortality in Europe and the United States, but in recent years, along with Westernization of lifestyle westernization, increase in morbidity rate and mortality rate is a problem. From the viewpoint that arteriosclerotic diseases such as ischemic heart disease develop and develop according to lifestyle habits, in recent years, the necessity of intensive and fundamental correspondence from childhood as a preventive strategy is discussed There. That is, arteriosclerotic lesions, which are the disease basis of coronary artery disease, have already been progressed pathologically by the existence of risk factors for their early lesions in childhood. In addition, it is also evidence that reduction in risk can delay the onset of arteriosclerosis and change its course also has been proven with many evidences, the era in which primary prevention of coronary artery disease should begin in childhood It can be said that it has arrived. Diagnostic criteria for metabolic syndrome have already been established in childhood, and necessary interventions such as exercise and diet are being carried out at school and home based on that, but the effect is not clear. By clarifying the management status of various lifestyle - related disease parameters in childhood this time, it becomes possible to review the future intervention strategy. We believe that publishing the results of this research will be an enlightenment for society, and think that its social significance is great.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 学童期における脂質代謝プロファイルを観察研究により明らかにする。 Observational studies will clarify the lipid metabolic profile at school age.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 学童期における脂質代謝プロファイル Lipid metabolism profile in school age
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
11 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 熊本県和水町における全12歳児 All 12-year-old children in Nagomi-cho, Kumamoto Prefecture
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
末田 大輔

ミドルネーム
Daisuke Sueta
所属組織/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
Email/Email sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
末田 大輔

ミドルネーム
Daisuke Sueta
組織名/Organization 熊本大学医学部附属病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Kumamoto City
電話/TEL 096-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sueta-d@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kumamoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
熊本大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information This study was a community-based, prospective, registry study This study was a community-based, prospective, registry study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 01 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 29


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040674
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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