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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035740
受付番号 R000040675
科学的試験名 試験食品摂取による閉経後女性のQOL改善および安全性の検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/01
最終更新日 2019/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取による閉経後女性のQOL改善および安全性の検討試験 A Study for the Effect of the Test Food for Improvement of Postmenopausal Female's QOL and Its Safety.
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取による閉経後女性のQOL改善および安全性の検討試験 A Study for the Effect of the Test Food for Improvement of Postmenopausal Female's QOL and Its Safety.
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取による閉経後女性のQOL改善および安全性の検討試験 A Study for the Effect of the Test Food for Improvement of Postmenopausal Female's QOL and Its Safety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取による閉経後女性のQOL改善および安全性の検討試験 A Study for the Effect of the Test Food for Improvement of Postmenopausal Female's QOL and Its Safety.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) N/A(healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験は、閉経後女性のQOL改善および安全性の検討を目的とする。 This study aims to evaluate efficacy of the test food for improvement of postmenopausal female's QOL and its safety.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes [1]簡略化更年期指数(SMI)(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後) [1]Simplified Menopausal Index (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1]抗加齢QOL問診質問票(事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[2]SF-36v2日本語版(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[3]OSA睡眠調査票(摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後)
[4]Cognitraxによる記憶関連検査(事前検査、摂取前、摂取12週後)

*安全性評価項目
[1]血圧(収縮期・拡張期)/脈拍)(事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取12週後)
[2]体重/体脂肪率/BMI(事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取12週後)
[3]血液学的検査(摂取前、摂取12週後)
[4]血液生化学的検査(摂取前、摂取12週後)
[5]内分泌学的検査(摂取前、摂取12週後)
[6]尿一般検査(摂取前、摂取12週後)
[7]医師による問診(事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取12週後)
[8]被験者日誌(摂取期間中毎日)

*その他項目
[1]エクオール産生能検査(事前検査)
*Secondary outcomes
[1]Anti-Aging QOL Common Questionnaire (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[2]SF-36v2 Japanese version (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[3]OSA sleep inventory (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12).
[4]Evaluation of the brain function with Cognitrax (Screening, Week 0, Week 12).

*Safety
[1]Blood pressure (Screening, Week 0, Week 8, Week 12).
[2]Weight, body fat percentage, BMI (Screening, Week 0, Week 8, Week 12).
[3]Blood test (Week 0, Week 12).
[4]Blood biochemical test (Week 0, Week 12).
[5]Endocrine examination (Week 0, Week 12).
[6]Urine analysis (Week 0, Week 12).
[7]Doctor's questions (Screening, Week 0, Week 8, Week 12).
[8]Subject's diary (From the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

*Other index
[1]Evaluation of equol-producing ability (Screening).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を1日1回2粒ずつ経口摂取(12週間) Oral ingestion of the test products (2 pills/day; 12 weeks).
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を1日1回2粒ずつ経口摂取(12週間) Oral ingestion of the placebo products (2 pills/day; 12 weeks).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]試験参加の同意取得時点での年齢が40歳以上65歳未満の閉経後女性
[2]健康な者で、皮膚疾患を含む、慢性身体疾患(皮膚疾患も含むすべて)がない者
[3]ほてりと発汗(ホットフラッシュ)、冷え、イライラ、めまい、動悸、息切れ、頭痛、疲労、不安、不眠、憂うつ感などの更年期症状がある者
[4]寝つきが悪い、眠りが浅い、疲れやすいなどの睡眠に不満を抱えている者
[5]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[6]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[7]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
[1]Males aged 40-65 years of postmenopausal females.
[2]Individuals who are healthy and don't receive treatment.
[3]Individuals who have menopausal symptom(s).
[4]Individuals who fell fatigued, are bad falling asleep, or sleep badly.
[5]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[6]Individuals who can come to the designated venue for this study and be inspected.
[7]Individuals judged appropriate for the trial by the principal.
除外基準/Key exclusion criteria [1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[3]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(頭痛、感冒などの頓服歴は除く)
[4]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴のある者
[5]消化器官に併存疾患および重篤な既往歴のある者
[6]ホルモン補充療法(エストロゲンやプロゲステロン)を行っている者
[7]BMIが30kg/m2以上の者
[8]高度の貧血がある者
[9]試験食品含有成分にアレルギー症状を起こすおそれのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こすおそれのある者
[10]アルコール依存症または、日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[11]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者(夜間勤務、長期の旅行など)
[12]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、被験品含有成分の入った機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者
[13]現在、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし、同意取得時に試験期間中の摂取を中止できる者は可)
[14]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]本人または家族が健康・機能性食品および化粧品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[17]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
[1]Individuals using medical products.
[2]Individuals who are patient or have a history of psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia. Individuals who use a drug for treatment of disease.
[3]Individuals who use a drug to treat a disease in the past 1 month.
[4]Individuals who have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and hematological disease.
[5]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[6]Individuals who conduct hormone replacement therapy.
[7]Individuals whose BMI is over 30.
[8]Individuals with serious anemia.
[9]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products.
[10]Individuals who are alcoholism or excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60g/day).
[11]Individuals with possible changes of life style, such as conducting a long-term travel, during the test period.
[12]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements in the past 3 months or will ingest those foods during the test period.
[13]Individuals who will ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplements.
[14]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[16]Individuals who are or whose family is an employee of a health food, functional food, or cosmetic company.
[17]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴弘
ミドルネーム
小野
Takahiro
ミドルネーム
Takahiro Ono
所属組織/Organization うえのあさがおクリニック Ueno-Asagao Clinic
所属部署/Division name 院長 Head
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6240-1162
Email/Email info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆麿
ミドルネーム
清水
Ryoma
ミドルネーム
Shimizu
組織名/Organization 株式会社TESホールディングス 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
部署名/Division name 臨床試験管理部 Administrative Department of Clinical Trials
郵便番号/Zip code 110-0015
住所/Address 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/TEL +81-3-6801-8480
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r.shimizu@tes-h.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TES Holdings Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TESホールディングス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daicel Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ダイセル
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization うえのあさがおクリニック倫理審査委員会 Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee
住所/Address 110-0015 東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階 6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN
電話/Tel +81-3-6240-1162
Email/Email jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 01 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 05 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 02 01
最終更新日/Last modified on
2019 09 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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